В статье рассматривается необходимость обязательного участия беременных в клинических исследованиях лекарственных препаратов. К началу 90‑х годов прошлого столетия значительная часть лекарственных препаратов, назначаемых женщинам, имело недостаточную доказательную базу эффективности и безопасности их применения у женской популяции. Более того, беременные в клинических исследованиях практически не принимали участия. Хотя беременность — это динамичное состояние, которое может сравниваться только само с собой. Указанное послужило основанием для появления ряда документов контролирующих органов, регламентирующих обязательное участие данной популяции в исследованиях лекарственных препаратов. Тем не менее, до настоящего времени женская популяция включается в исследования новых оригинальных лекарственных препаратов недостаточно, а беременные крайне редко. Рассмотрены возможные сценарии участия беременных в клинических исследованиях. В частности, выделяются исследования лекарственных препаратов, применяемых для терапии патологических состояний, связанных с беременностью; лекарственных препаратов хронических и острых патологических процессов, несвязанных с беременностью; а также ситуации, когда женщина беременеет в процессе исследования. Постулирована важность включения беременных в исследования по эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов при социально значимых заболеваниях, в том числе во время пандемии COVID‑19.