Оригинальное исследование Воспроизведенная комбинация модуляторов белка CFTR — ивакафтора и лумакафтора. Этические и фармакокинетические аспекты
С. М. Носков, К. С. Радаева, А. Н. Арефьева
Отсутствие эффективной и доступной терапии для редких заболеваний является важной этической проблемой. Одним из примеров является муковисцидоз (МВ) —  хроническое, прогрессирующее заболевание, характеризующееся нарушением функции всех экзокринных желез. Комбинация ивакафтора и лумакафтора (потенциатора и корректора CFTR) должна приводить к достаточному уровню белка на поверхности клетки и к увеличению его активности, тем самым корректируя нарушенную функцию. Разработка воспроизведенного препарата, содержащего в качестве активных фармацевтических субстанций ивакафтор и лумакафтор, позволит увеличить доступность данного препарата и улучшить выживаемость пациентов. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор у здоровых добровольцев. Данное исследование проводилось как открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом препарата после еды у здоровых добровольцев обоих полов. Вывод о биоэквивалентности был сделан, если при оценке 90% доверительных интервалов для первичных фармакокинетических параметров (Cmax, AUC0-t) они находились в принятых границах биоэквивалентности 80–125%. По результатам исследования было показано, что значения 90% ДИ для отношений геометрических средних основных фармакокинетических параметров для ивакафтора и лумакафтора укладываются в допустимые пределы биоэквивалентности. Согласно применяемым критериям, препараты являются биоэквивалентными, что позволяет рекомендовать тестируемый препарат в МЗ РФ для получения регистрационного статуса.
Статья получена: 13.05.2024
Опубликовано online: 21.07.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.014
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 100
Обзор Этические аспекты создания клинических рекомендаций для практикующих врачей
Е. Д. Дрейцер, А. В. Мудрова, Ч. С. Павлов
Клинические рекомендации представляют собой документы, которые содержат базирующуюся на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и регламентируют профессиональную деятельность врачебного сообщества. С 1 января 2025 года планируется переход на обязательное использование клинических рекомендаций, одобренных Министерством здравоохранения Российской Федерации, в то время, как 2024 год является промежуточным периодом их применения. Однако при разработке и обсуждении клинических рекомендаций возникают различные методологические и этические проблемы. Среди них можно выделить конфликт интересов авторов, а также аспекты его разглашения и урегулирования, вопрос доступности клинических рекомендаций для пациентов, а также несоответствие между положениями рекомендаций и их доказательной базой —  результатами систематических обзоров и метаанализов. Урегулирование перечисленных проблем значительно повысит качество клинических рекомендаций, а также увеличит осведомленность пациентов о заболеваниях и подходах к лечению. В данном обзоре приводится анализ широкого спектра методологических проблем, связанных с разработкой клинических рекомендаций, рассматриваются нормативно-правовые акты и этические принципы, изданные государственными органами, профессиональными сообществами и международными организациями, и высказываются предложения для снижения уровня предвзятости и, как следствие, повышения степени доказательности клинических рекомендаций.
Статья получена: 24.05.2024
Опубликовано online: 21.07.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.013
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 72
Мнение Биомедицинские исследования с участием пожилых людей: этические аспекты
Н. В. Семенова
Старение населения и увеличение доли пожилых людей среди населения ставят перед медициной необходимость в более активном и целенаправленном подходе не только к изучению теоретических аспектов геронтологии, но и к поиску новых лекарств, предназначенных специально для этой категории населения. Все более востребованными становятся клинические исследования с участием пожилых людей. Однако проведение таких исследований требует особого внимания к этическим аспектам. Ключевые этические вопросы включают предотвращение дискриминации и нарушений автономии пожилых людей, а также особые требования к информированию и получению добровольного информированного согласия. При подготовке добровольного информированного согласия для пожилых людей, особенно с проявлениями когнитивного снижения, особое внимание следует уделять не только самой информации, но и форме ее представления. Документы должны быть краткими, понятными и содержать всю ключевую информацию. Кроме того, использование современных мультимедийных технологий может помочь испытуемому принять обоснованное решение относительно своего участия в исследовании. Для пациентов с когнитивными нарушениями важно придерживаться принципа, согласно которому чем выше риск для участников исследования, тем в большей степени должны быть сохранены когнитивные функции пациента и способность принимать решения. Исключение пациентов по причине возраста или «когнитивной недостаточности» из исследований, в которых они потенциально могли бы извлечь пользу, считается неэтичным и дискриминационным. Это рассматривается как несправедливое ограничение их доступа к достижениям научно-технического прогресса в области медицины.
Статья получена: 19.05.2024
Опубликовано online: 30.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.012
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 100
Оригинальное исследование Медицинская реабилитация: исследование проблем этического и правового характера
И. Е. Плещёв, А. Н. Шкребко, С. А. Костров, А. В. Ивашковская, В. В. Савгачев, К. Н. Ефремов, А. А. Шишкин
В настоящее время медицинская реабилитация находится в активной фазе своего развития и является актуальным направлением отечественной медицины, очень значимым для здоровья человека. Она помогает пациентам восстановиться после длительной болезни, последствий травм и заболеваний опорно-двигательного аппарата, периферической нервной системы и оказывает огромное влияние на прогноз и результат лечения в целом. Данная публикация представляет собой комплексный анализ этических аспектов медицинской реабилитации с акцентом на правовые дефиниции в медицине, что позволит улучшить понимание и регулирование взаимосвязей между реабилитацией, профилактикой и лечением. Исследование включает в себя изучение отечественных и международных нормативно-правовых актов, касающихся медицинской реабилитации, историю возникновения специальности, формулировок, заложивших фундамент для дальнейшего развития концепции, закрепляя комплексный подход к вопросу медицинской реабилитации, а также научных работ, посвященных данной проблеме. Разъяснение принципов медицинской реабилитации поможет врачам избежать правовых рисков, связанных с их профессиональной деятельностью и послужит ориентиром для принятия этически обоснованных решений в сложных клинических ситуациях, а пациенты получат наиболее полное представление о своих правах в рамках медицинской реабилитации.
Статья получена: 04.06.2024
Опубликовано online: 30.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.011
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 178
Клинический случай Этический аспект в работе с сурдологическими пациентами: связь между слухом и когнитивной функцией
М. В. Виноградова
В настоящее время распространенность потери слуха населения крайне высока —  как у пациентов преклонного возраста, так и у более молодого контингента в связи с длительной и интенсивной нагрузкой на слуховой анализатор. Слуховые нарушения являются на сегодняшний день одной из важных гериатрических и этических проблем, поскольку она оказывает значительное негативное влияние на эмоциональное, физическое состояние человека, является причиной конфликтов с окружающими людьми. Согласно исследованиям последних десятилетий, есть взаимосвязь между потерей слуха и снижением когнитивных функций, оценить которую можно благодаря MoCA-тесту (Монреальская шкала когнитивной оценки). В данной статье приведен клинический случай пациентки с прогрессирующей нейросенсорной тугоухостью и, как следствие, со снижением когнитивных функций, а также этический аспект работы врача-оториноларинголога с пациентами сурдологического профиля.
Статья получена: 04.05.2024
Опубликовано online: 26.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.010
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 284
Оригинальное исследование Островки милосердия. Российские медики во время военных действий на Северном Кавказе в 1990 — начале 2000-х гг.
Д. В. Тумаков
На рубеже XX–XXI вв. России дважды пришлось вести активные боевые действия для подавления очага сепаратизма, криминала и терроризма на Северном Кавказе. Они потребовали привлечения серьезных сил военной медицины. Между тем участие медицинских работников в двух чеченских операциях и по сей день нередко остается на периферии внимания отечественных исследователей. Российские масс-медиа 1990 —  начала 2000-х гг. писали об участии военных врачей в помощи раненым и больным военнослужащим группировки федеральных войск непосредственно на передовой и в тыловых госпиталях, нередко информировали широкую общественность о поддержании душевного здоровья недавних фронтовиков, а также не оставляли без внимания помощь гражданскому населению (женщины, старики, дети) Чеченской республики. В некоторых публикациях сообщалось о наиболее успешных и сложных операциях, проведенных российскими военными хирургами. На страницах многих средств массовой информации тех лет также можно обнаружить репортажи о наиболее отличившихся во время активных боевых действий врачах, удостоенных высоких государственных наград, включая Золотую Звезду Героя Российской Федерации. Итогом практической деятельности российских медиков на Северном Кавказе в 1990-е и начале 2000-х гг. стало не только спасение жизней подавляющего большинства раненых бойцов, но и восстановление системы здравоохранения Чечни, предотвращение эпидемий и успешная борьба с многочисленными инфекционными заболеваниями.
Статья получена: 24.05.2024
Опубликовано online: 20.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.009
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 259
Оригинальное исследование Сравнительный анализ адаптивности протоколов клинических исследований к пандемии COVID-19 нескольких спонсоров
А. Л. Хохлов, А. А. Елескина, Л. М. Бельчик
Пандемия, вызванная вирусом SARS-CoV-2, создала огромную нагрузку на системы здравоохранения по всему миру. Под этим влиянием оказались и клинические исследования новых лекарственных препаратов, в течение которых спонсоры столкнулись с рядом проблем, в том числе с обеспечением безопасности пациентов и сохранением возможности получения достоверных данных в ходе текущих исследований. Целью данного исследования было сравнение протоколов клинических исследований двух спонсоров на их адаптивность к пандемии вируса SARS-CoV-2, утвержденных органами здравоохранения России в течение трех лет, с 2017 по 2019 г. включительно. Всего было изучено 23 протокола и 51 поправка. Поправки, опубликованные в 2020 г. обоими спонсорами, подверглись сравнительному анализу для определения степени влияния на них пандемической ситуации. Статистическая обработка результатов проводилась с использованием корреляционного анализа. Были сделаны выводы о подходе спонсоров к планированию клинических исследований и о запасе прочности протоколов клинических исследований.
Статья получена: 24.04.2024
Опубликовано online: 18.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.008
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 302
Обзор Этические и социальные аспекты подростковой беременности
А. Ю. Курмангалеева, Е. В. Сибирская
Подростковая беременность остается одной из ключевых социальных проблем, оказывающих глубокое влияние не только на жизнь самой молодой мамы и ее ребенка, но и на близкое окружение и общество в целом. Несмотря на множественные усилия по снижению ее распространенности, подростковая беременность продолжает быть актуальной проблемой во многих странах мира. В настоящее время выделяют несколько ключевых факторов, которые могут способствовать повышенному риску возникновения подростковой беременности. Среди них —  раннее начало половой жизни, анамнез сексуального насилия, низкий социально-экономический статус, недостаток родительского внимания и ухода, а также культурные и семейные модели поведения, употребление психоактивных веществ, плохая успеваемость и отчисление из школы. Кроме того, вероятность повторения сценария подростковой беременности в собственной жизни молодой мамы значительно возрастает при перекладывании проблемы из поколения в поколение. Данная статья направлена на всесторонний анализ указанных факторов и статистических данных с целью лучшего понимания проблемы подростковой беременности, оценки ее последствий для здоровья и благополучия несовершеннолетних и их детей. Особое внимание уделено этическим и социальным аспектам, связанным с подростковой беременностью.
Статья получена: 15.03.2024
Опубликовано online: 13.06.2024
DOI: 10.24075/medet.2024.007
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 222