2020 год ознаменовался 75-летием Великой Победы и последовавшими юбилеями событий, которые без этого исторического свершения не могли бы произойти. Порожденные невиданной по своей чудовищности, жертвам и разрушениям войной общее стремление и твердая решимость никогда более не допустить подобной катастрофы и наказать виновных имели своим следствием создание в 1946 году Международного военного трибунала для суда народов над идеологами и вождями нацизма и милитаризма, повинными в ужасающих преступлениях.

Отмечая 75-летие этих событий, необходимо отдельно остановиться на глобальном значении и непреходящих уроках не только осуждения Международным военным трибуналом нацистских главарей, развязавших мировую бойню, но и совершенных под их руководством злодеяний против человечества, в том числе, в сфере медицины. Сегодня это представляется особо актуальным в свете происходящих процессов и возникновения новых угроз и вызовов, затрагивающих здоровье, безопасность и права человека.

Международный военный трибунал и последующие процессы проходили в баварском городе Нюрнберге — там, где проводились съезды нацистов, провозглашались их безумные человеконенавистнические идеи и выдвигались претензии на право немцев как превосходящей расы на мировое господство.

Нюрнбергские процессы стали точкой отсчета новой эпохи в развитии мировой цивилизации и глобального правосознания. Они определили юридические основы и принципы послевоенного мироустройства, воспринятые только что созданной ООН и, по сути дела, заложившие фундамент современного понимания прав и свобод человека.

Именно в Нюрнберге были сформулированы понятия преступлений против мира и человечности, были юридически квалифицированы и осуждены такие невиданные ранее деяния, порожденные преступным гитлеровским режимом, как массовое уничтожение людей на «фабриках смерти», бесчеловечное обращение с гражданским населением и узниками концлагерей, проведение над ними медицинских опытов и экспериментов.

Итоги Нюрнберга оказали мощное влияние на развитие международного права, ознаменовав настоящий прорыв в юридическом нормотворчестве и став отправной точкой для новой правовой культуры и цивилизации, закрепившей в главных законах государств идеи мира, недопущения войны, защиты прав и свобод человека.

Уроки Нюрнберга составляют как итоги Международного трибунала, так и результаты последовавших за ним двенадцати Нюрнбергских процессов. Поскольку Нюрнберг находился в американской зоне оккупации, по соглашению между союзниками процессы проводились американским военным трибуналом. Среди них особое место занимает процесс над нацистскими врачамиубийцами. Он проходил 9 декабря 1946–20 августа 1947 года в том же зале Нюрнбергского дворца правосудия, в котором судили главных военных преступников Третьего рейха. Значение этого процесса определяется не только и, может быть, не столько тем, что к нему были привлечены 20 наиболее одиозных нацистских врачей-преступников, 2 чиновника от медицины и 1 юрист, сколько созданием по его итогам Нюрнбергского медицинского кодекса, впервые после Гиппократа сформировавшего действующие и поныне принципы медицинской этики. Рассмотренные на процессе 1471 документ и свидетельства 177 участников [1] обнаружили ужасающую картину принудительных экспериментов над лишёнными всех прав заключёнными нацистских концлагерей. По заказу военно-воздушных и военно-морских сил их подвергали убийственному давлению в барокамере, имитируя падение с большой высоты, погружали в ледяную воду, чтобы понять пределы выживания человека в этой среде. Их лишали жизни, чтобы пополнить коллекцию черепов для обоснования превосходства немецкой расы, принудительно стерилизовали, вакцинировали, заражали сыпным тифом и жёлтой лихорадкой, отрезали конечности у здоровых людей для того, чтобы приживить их другим, что кончалось мучительной гибелью и первых, и вторых. На живых людях исследовалось воздействие химического оружия — фосгена и горчичного газа, лечебные свойства сульфаниламидов, для чего подопытным дробили кости, создавали флегмоны, сыпали в раны битое стекло и ржавые гвозди. Ужасал размах программы по принудительной эвтаназии, посредством которой имелось в виду «вычистить» из жизни людей, которых нацисты считали недостойными её — инвалидов, людей с хроническими заболеваниями, с психическими и другими нарушениями. Была доказана насильственная смерть по этой программе не менее 100 000 людей, которых врачи и санитары уничтожали преимущественно путём укола фенола в сердце, однако, поскольку большая часть документов была уничтожена, исследователи предполагают, что количество жертв по этой программе в действительности могло составить около 1 млн. человек и более [2].

Среди осужденных была единственная женщина — доктор Герта Оберхойзер, которая, так же, как и главный обвиняемый — личный врач Гитлера и куратор бесчеловечных медицинских экспериментов доктор Карл Брандт, оправдывала свои действия приказами руководства. В этой связи в Нюрнберге было заявлено о неприемлемости обоснования жестокости, бесчеловечного отношения медицинского работника к пациенту и любому человеку приказами и распоряжениями, которые нарушают принцип Гиппократа «Не навреди». Принятый в Нюрнберге кодекс зафиксировал, что «это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо» [3].

Основной принцип, сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского процесса, сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, о возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте [3]. Таким образом, впервые в истории человечества был провозглашен принцип добровольного информированного согласия. На смену патернализму в медицине пришло уважение достоинства и прав человека в принятии решения о своем здоровье, что обеспечивается процессом получения добровольного информированного согласия (ДИС). В медицинской этике произошли качественные изменения во взаимоотношениях врача и пациента.  

Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.

В России, в части 2 статьи 21 Основного Закона — Конституции Российской Федерации, провозглашается, что «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам без добровольного согласия» [4]. Из этой нормы следует, что медицинские опыты без добровольного согласия человека относятся к таким категориям, как пытка, насилие, жестокое и унижающее человеческое достоинство обращение. В Основах законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан» принципы Нюрнбергского кодекса находят своё отражение в статье 32, устанавливающей необходимость добровольного информированного согласия на любое медицинское вмешательство, и в статье 43, требующей того же для медицинских экспериментов. Она, в частности, гласит: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование, гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии» [5].

Нюрнбергский кодекс оказал существенное влияние на последующую разработку целого ряда международных документов, которые сыграли важную роль в формировании поствоенного миропорядка. К таким документам, бесспорно, следует отнести Всеобщую Декларацию Прав Человека, принятую Генеральной

Ассамблей ООН 10 декабря 1948 г. [6].   

Годом ранее, мировое врачебное сообщество объединилось во Всемирную Медицинскую Ассоциацию (ВМА) на Первой Генеральной Ассамблее организации в Париже в сентябре 1947 года. Был создан своего рода всемирный врачебный парламент, объединяющий врачей мира и устанавливающий международные нормы медицинской деятельности, обязательные для исполнения врачами всех стран. Этический кодекс ВМА был составлен под влиянием Нюрнбергского кодекса и включил в себя его основные положения. Вместе с Нюрнбергским кодексом, кодекс ВМА стал основополагающим документом для повсеместного утверждения и применения принципа ДИС. На период последовавших более семи десятилетий ВМА стала центром распространения этических принципов в здравоохранении и медицине. Важным этапом стало принятие на Второй Генеральной Ассамблее ВМА в Женеве в сентябре 1948 года Женевской декларации, включающей в себя Женевскую клятву врачей, которая выступает современным вариантом клятвы Гиппократа. Женевская декларация и этическая проблематика в медицине неоднократно дополнялись на ассамблеях ВМА в Хельсинки (1964), в Токио (1975), в Венеции (1983), в Гонконге (1989), в ЮАР (1996), в Эдинбурге (2000), в Вашингтоне (2002), в Токио (2004), в Сеуле (2008), в Бразилии (2013). Одно только перечисление этих форумов свидетельствует о том, какое важное место занимает этическая тематика в профессиональных дискуссиях мирового медицинского сообщества.

Нюрнбергский Кодекс и Всеобщая Декларация по правам человека легли в основу разработки такого основополагающего документа, как Декларация о биоэтике и правах человека, которая была подготовлена экспертами ЮНЕСКО и принята на сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 19 октября 2005 года. Большой вклад в подготовку этого всеобъемлющего документа внесли российские философы Б.Г. Юдин и Р.Г. Апресян. Этические принципы рассматриваются в Декларации достаточно широко, отражая всестороннюю деятельность человека. Декларация включила в себя следующие принципиальные позиции, отражённые в основных статьях:

Статья 3 — Человеческое достоинство и права человека.

Статья 4 — Благо и вред.

Статья 5 — Самостоятельность и индивидуальная ответственность.

Статья 6 — Согласие.

Статья 7 — Лица, не обладающие правоспособностью давать согласие.

Статья 8 — Признание уязвимости человека и уважение неприкосновенности Личности.

Статья 9 — Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность.

Статья 10 — Равенство, справедливость и равноправие. Статья 11 — Недопущение дискриминации и стигматизации.

Статья 12 — Уважение культурного разнообразия и плюрализма.

Статья 13 — Солидарность и сотрудничество.

Статья 14 — Социальная ответственность и здоровье.

Статья 15 — Совместное использование благ.

Статья 16 — Защита будущих поколений.

Статья 17 — Защита окружающей среды, биосферы и биоразнообразия.

Впервые были включены такие разделы, как этика окружающей среды. В сферу интереса биоэтики включается разнообразная деятельность человека и её этические аспекты: доступность медицинской помощи, клинические исследования, репродуктивное здоровье, редактирование генома и клонирование человека, этика донорства, этика окружающей среды, биотехнологии и нанотехнологии [7].

В структуре ЮНЕСКО были учреждены межправительственный и экспертный комитеты по биоэтике. В своей деятельности они руководствуются постулатом Нюрнбергского кодекса о признании достоинства и уважении, с которого, следует подчеркнуть, начинается каждый из основополагающих международных документов в сфере медицинской этики.

Наконец, можно привести этические принципы научных исследований, разработанных в США. В 1974 г. Национальный комитет США по защите прав участников биомедицинских и поведенческих исследований получил задание определить основополагающие этические критерии таких исследований. В 1979 г. результатом работы специалистов стал «Бельмонтский доклад», основными положениями которого являются:

1. Уважение к человеку.
2. Благодеяние.
3. Справедливость.

В настоящее время «Бельмонтский доклад» является основой этических принципов научно-исследовательской работы в США. 

Острота этических проблем особенно возросла в XXI веке. На повестку дня вышли такие этические вызовы текущего столетия, как искусственный интеллект, редактирование генома человека, новое родительство.

Особую остроту текущего момента представляют новые инфекционные заболевания XXI века. Человечество впервые в своей истории столкнулось с такими новыми инфекционными заболеваниями, как SARS (2002), MERS (2012), COV-19, возбудителем которого является SARSCOV-2. Этиологию перечисленных вирусных заболеваний связывают с мутацией генома коронавируса. Перечисляя инфекционные заболевания этого столетия, следует также указать на пандемию гриппа, которая произошла в 2009 году. Возбудителем гриппа явился калифорнийский штамм H1N1, который впервые был идентифицирован в человеческой популяции. Среди других заболеваний большое беспокойство связывают с лихорадкой Эбола (страны Африканского континента) и болезнью Зика (страны Латинской Америки). Одной из остро обсуждаемых тем является не только проблема новых инфекционных заболеваний, но также вновь возвращающихся инфекционных заболеваний, как например оспа и др. Эти новые вызовы цивилизации подчеркивают уязвимость человека и остро ставят вопросы о нравственных основаниях современного общества. Так, в мае 2020 г. было опубликовано «Руководство по добровольному информированному согласию» (Guide to Informed Consent Compliance) [8]. В этом документе освещены современные подходы к трактовке понятия «ДИС». 

Актуальность данной темы диктуется ещё и тем, что в период пандемии инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-COV-2, возникла необходимость проведения широкомасштабных исследований. По своему охвату и интенсивности исследований им не было равных в истории. Они коснулись таких разделов, как эпидемиология инфекционного процесса, профилактические мероприятия, антивирусная терапия, терапия пневмонического процесса и методов интенсивной терапии, а также апробации вакцин нового поколения. С этических позиций возник целый ряд конфликтов, которые достаточно широко обсуждались не только профессиональным врачебным сообществом, но и широкой общественностью. В этой связи, актуальность добровольного информированного согласия, приобрела особую остроту, подчеркнув необходимость неукоснительно соблюдать традиционные этические принципы врачевания: Primum non necere! (Прежде всего, не навреди!) Voluntas aegroti suprema lex! (Воля больного — высший закон!) Salus aegroti suprema lex! (Благо больного — высший закон!)

Вся деятельность врача и медицинского персонала должна быть подчинена интересам больного человека, при этом необходимо уйти от патернализма и реализовать принцип добровольного информированного согласия. Далее более подробно рассматривается смысловая составляющая каждого из этих ключевых слов.

«Добровольное» — подразумевает глубокое уважительное отношение к достоинству человеческой личности, его правам и свободам, возможности автономного и выбора. В Декларации о биоэтике и правах человека в статье 3 рассматривается достоинство человека. Человеческое достоинство является внутренней ценностью личности, способной к мышлению, чувствованию, словесному общению, свободному выбору и самоопределению в своем поведении и созидательной деятельности. Этика — это наука о человеке

(Н. А. Бердяев); человеческое достоинство — это цель в себе. Разное понимание человеческого достоинства можно выявить в разных культурных и моральных традициях и в разных типах обществ. В академическом словаре РАН достоинство определяется осознанием человеком своей высокой ценности в качестве члена группы, из-за чего он стремится вести себя так, как должен вести себя член этой группы. «Добровольное» как этическая концепция включает также и правовую сторону. Следует подчеркнуть тонкую грань между правом и обязанностями, поэтому, вновь важно вернуться к толкованию достоинства индивидуума и его поведения как члена группы, к которой он относится.

Добровольное принятие решения человеком подразумевает, что на него не оказывается какое-либо давление извне; он должен быть свободен в принятии собственного решения по проблемам своего здоровья. Таким образом, «добровольное» подразумевает уважительное отношение к достоинству человеческой личности, его правам и обязанностям и к тому, что он принимает свое решение, будучи свободным человеком. Ф. М. Достоевский, разбирая проблему свободы человека, определил её следующим образом: свобода не в том, чтобы сдерживать себя, а в том, чтобы владеть собой. Н. А. Бердяев — философ свободы исходит из определения свободы, сформулированного Ф. М. Достоевским, и добавляет, что этика есть философия свободы.

Наконец, «добровольное» подразумевает автономию и индивидуальную ответственность человека. Статья 5 Декларации о биоэтике и правах человека рассматривает понятия автономии и ответственности. 

Автономия выступает как способность человека к самоопределению, независимым решениям, действиям и оценкам. Она подразумевает свободу от патерналистического вмешательства, способность действовать на основе рациональных принципов и правил в соответствии с тем, как данный человек понимает свое благо, личное достоинство и счастье. Согласно кантовскому подходу, автономия — это способность воли самостоятельно устанавливать закон своего действия. Согласно утилитарному подходу, автономия — это способность человека следовать своим собственным предпочтениям.

Вторая часть статьи 5 касается ответственности. Ответственность — это осознание человеком долга принимать решения; действовать надлежащим образом, исходя из его обязательств, например, в отношении родителей.

В этике понятия автономии и ответственности взаимосвязаны. Если нет ответственности, автономия превращается в произвол, когда при принятии решения человек не принимает во внимание интересы других.

Таким образом, в термин «добровольное» следует, прежде всего, вкладывать смысл уважительного отношения к достоинству человеческой личности, его правам и его свободе, а также к его автономии и ответственности.

Центральное место в подготовке документа о ДИС занимает сам текст информированного согласия. Такой документ не следует рассматривать как листок, который надо просто подписать, то есть осуществить некую формальную процедуру. Возникает, естественно, вопрос о том, кто является автором данного документа: спонсор, научный руководитель проекта, организация больных пациентов? Изначально, составление документа инициируется спонсором и рассматривается на заседании экспертов по конкретной теме с участием научного руководителя проекта. Следующий немаловажный этап — это утверждение документа. Предпочтение следует отдать научно-практическим обществам, иногда их бывает несколько, с тем, чтобы текст информированного согласия получил одобрение. Однако в обществе должна существовать структура, которая утверждала бы текст информированного согласия. В США, например, в составе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US Food and Drugs Administration — FDA) существует специальная служба институционального надзора (Institution Review Board — IRB), которой предписано утверждение текста информированного согласия. Большую роль играет также и ассоциация врачей США. Наконец, процесс прохождения ДИС рассматривается на заседании соответствующего этического комитета. Эксперты этического комитета рассматривают документ проекта исследования в целом, но особое место уделяют экспертной оценке текста информированного согласия. Практика показывает, что эта часть проекта наиболее уязвима. Неким эталоном может являться опыт международных фармакологических компаний. Что касается российских проектов, то в этой части они обычно содержат замечания комитета по этике. Причиной недостатков является слабая подготовленность как спонсора, так и научных руководителей проекта, и в этой связи существует необходимость их обучения процессу составления текста информированного согласия.

Базовым элементом информированного согласия является та его часть, в которой рассматривается цель исследования, продолжительность исследования, в котором будет участвовать волонтер; четкое описание всех процедур исследования.

Важным разделом ДИС является описание возможных нежелательных реакций. При некоторых исследованиях необходимо рассматривать и побочные реакции на проводимое лечение или же инструментальное обследование. Эта часть документа должна быть тщательно проанализирована экспертами и в понятной и доступной форме объяснена пациенту. В обязанность свидетеля входит контроль над тем, насколько доходчиво врач объясняет детали ДИС больному человеку или же членам его семьи и другим, ответственным за него лицам. Относительно новым условием формирования документа ДИС является участие свидетеля, на что выше было обращено внимание. Свидетель процедуры информированного согласия должен быть убежден в том, что врач изложил в понятной форме возможность развития нежелательных реакций, а пациент их понял. В этом состоит роль свидетеля. Он должен отметить в документе, что процесс ДИС был осуществлен профессионально и с соблюдением установленных требований.

Врачу предстоит при рассмотрении исследовательского проекта обсудить также с больным человеком преимущества, которые он получает, участвуя в этом исследовании или при проведении определенных методов лечения и обследования.

Специальное место занимает раздел финансовой заинтересованности человека. Участвуя в предполагаемом исследовании, он должен получить четкую и ясную информацию в отношении финансовой компенсации своего участия. На всех этапах реализации проекта у больного человека должно сохраняться право выхода из него.

Современные требования к тексту информированного согласия предусматривают две его формы: развернутый текст и короткая форма, с изложением самого проекта и целей исследования.

Особая ситуация может сложиться, когда при угрожающих жизни заболеваниях возникает необходимость ускоренного получения ДИС. Подобное решение на государственном уровне принимается в структурах организации здравоохранения. Такая ситуация сложилась при регистрации вакцин нового поколения для профилактики инфекции, вызванной SARS-COV-2, когда возникла необходимость проведения всей процедуры апробации вакцин в более сжатые сроки, чем это обычно принято в повседневной практике. Особое место занимает получение ДИС у лиц, которые по разным причинам не могут самостоятельно принимать решения. В первую очередь, это касается больных психиатрического профиля с нарушением когнитивной функции.

Этические проблемы пронизывают весь процесс формирования и прохождения добровольного информированного согласия. Необходимо подчеркнуть этические аспекты плацебо и ноцебо. Последняя проблема редко освещается в отечественной литературе. Под эффектом ноцебо понимается процесс ухудшения состояния здоровья пациента под влиянием той информации, которая ему сообщается в процессе его общения с врачом или же медицинским персоналом. Выделяют следующие формы ноцебо: психосоматическое ухудшение состояния здоровья вследствие ожидания развития побочных реакций; психосоматическое ухудшение в желании ухудшения своего здоровья, наконец, ухудшения состояния здоровья вследствие исходного настроя пациента на такой сценарий развития событий. В современных исследованиях, к сожалению, недостаточно учитываются и анализируются эффекты плацебо и ноцебо, особенно это касается последнего.

В статье не случайно подчеркивается историческая роль Нюрнбергского кодекса, который был взят за основу Всеобщей Декларации Прав Человека, Этического Кодекса Всемирной ассоциации врачей, Декларации о биоэтике и правах человека — документов, во многом определивших современный миропорядок. Отмечая важность принципа добровольного информированного согласия, необходимо подчеркнуть необходимость уделять проблемам биоэтики особое внимание на государственном уровне. Только так могло бы быть обеспечено единство и целостность государственной политики и принимаемых решений в этой значимой сфере, выходящей за рамки ответственности отдельных министерств и ведомств.

Видимо, подобными соображениями руководствовался президент США Билл Клинтон, учреждая под своей эгидой в 1996 году Национальную комиссию по биоэтике. В 2001 году при президенте США Джордже Буше статус был повышен, полномочия расширены. В соответствии с распоряжением президента 13237 от 28 ноября 2001 года Национальная комиссия была преобразована в Президентский совет по биоэтике (President’s Council on Bioethics). Его члены и президент, которым стал известный американский учёный и теоретик биоэтики Эдмунд Д. Пеллегрино, назначались лично президентом США. Совет должен был «консультировать президента по вопросам биоэтики, которые могут возникнуть в результате достижений в области биомедицинской науки и техники» [9].

Следующее повышение статуса произошло при президенте США Бараке Обаме, который своим указом 13521 от 24 ноября 2009 года создал вместо Президентского совета Комиссию по биоэтике при президенте, которая получила межведомственный характер и полномочия, а не философское руководство. Председателем Комиссии был назначен президент Пенсильванского университета Эми Гутманн [9]. Показательно, что почти сразу же публичная информация о деятельности Комиссии стала малодоступной, что, по мнению экспертов, может свидетельствовать о серьёзности обсуждаемых в ней вопросов и вырабатываемых предложений для президента США.

Этические вызовы XXI века, показав актуальность уроков Нюрнберга, остро поставили вопросы этического образования общества и этической оценки происходящих в мире событий. Решение стоящих перед обществом задач во многом связано с развитием биоэтики, что в современных условиях меняющегося мира приобретает особую актуальность для обеспечения национальной безопасности Российского государства.