2021 / 03

DOI: 10.24075/medet.2021.026

ОБЗОР

Клинические исследования с участием детей: роль этической экспертизы

Н. В. Теплова1, А. Н. Грацианская1, М. Н. Костылева1,2
Информация об авторах

1 Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова, Москва, Россия

2 Российская детская клиническая больница (РДКБ), Москва, Россия

Для корреспонденции: Наталья Вадимовна Теплова
ул. Островитянова, д. 1, г. Москва, 117997, Россия; ur.xednay@vn.avolpet

Информация о статье

Вклад авторов: Теплова Н. В. — разработка концепции и дизайна, редактирование, утверждение окончательного варианта статьи для публикации, ответственность за надлежащее изложение вопросов, связанных с достоверностью данных, целостность всех частей. Грацианская А. Н. — сбор, анализ, интерпретация материала, написание, языковое оформление текста, соответствие научной терминологии. Костылева М. Н. — офрмирование списка литературы по порядку упоминания источников в тексте.

Статья получена: 05.08.2021 Статья принята к печати: 23.08.2021 Опубликовано online: 30.09.2021
|
  1. Jenner E. An Inquiry Into the Causes and Effects of the Variolæ Vaccinæ, Or Cow-P ox. 1798. The Harvard Classics, 1909–1914. http://www.bartleby.com/38/4/1.html
  2. Нюрнбергские процессы 1945–49. Савенков А. Н. Николай Кузанский — Океан. М.: Большая российская энциклопедия, 2013; 451–452с. (Большая российская энциклопедия: [в 35 т.] гл. ред. Ю. С. Осипов; 2004–2017; т. 23). ISBN 978–5–85270–360–6.
  3. Weindling P. The Origins of Informed Consent: The International Scientific Commission on Medical War Crimes, and the Nuremberg Code Bulletin of the History of Medicine 75.1. 2001; 37–71с.
  4. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, http://acto-russia.org/index.php?option=com_ content&task=view&id=2
  5. Опыт «off-label» назначений в педиатрическом стационаре. Грацианская А. Н., Костылева М. Н., Постников С. С., Белоусов Ю. Б. Лечебное дело. 2014; 2: 4–7.
  6. ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population. https://www.ema.europa.eu/en/documents/ scientific- guideline/ich-e11r1-guideline-c linical-investigation- medicinal-products- pediatric-population- revision-1_en.pdf
  7. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/ eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf
  8. Regulation (EC) No 1902/2006, an amending regulation in which changes to the original text were introduced relating to decision procedures for the European Commission https://ec.europa. eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1902/ reg_2006_1902_en.pdf
  9. Pediatric Research Equity Act (PREA) https://webarchive.library. unt.edu/eot2008/20090117024519/http://www.fda.gov/cder/ pediatric/S-650-PREA.pdf
  10. Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) https://webarchive. library.unt.edu/eot2008/20090117024111/http://www.fda.gov/ cder/pediatric/PL107–109.pdf
  11. Title V of FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) https:// www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-112publ144/pdf/ PLAW-112publ144.pdf
  12. Best Pharmaceuticals for Children Act and Pediatric Research Equity Act July 2016 Status Report to Congress https://www.fda. gov/media/99184/download.
  13. State of Paediatric Medicines in the EU 10 years of the EU Paediatric Regulation https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ files/paediatrics/docs/2017_childrensmedicines_report_en.pdf
  14. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  15. Abdel- Rahman SM, Reed MD, Wells TG. & Kearns GL. (2007). Considerations in the Rational Design and Conduct of Phase I/II Pediatric Clinical Trials: Avoiding the Problems and Pitfalls. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 81 (4), 483–494. doi:10.1038/ sj.clpt.6100134.
  16. Pica N. & Bourgeois F. Discontinuation and nonpublication of randomized clinical trials conducted in children. Pediatrics. 138. e20160223 (2016).
  17. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020). Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.
  18. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 15.10.2020, с изм. от 16.10.2020). Статья 25.3. Законные представители физического лица.
  19. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 31.07.2020). Статья 6. Применение гражданского законодательства по аналогии.
  20. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 31.07.2020). Статья 26. Дееспособность несовершеннолетних в возрасте от четырнадцати до восемнадцати лет.
  21. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020). Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.
  22. How to Conduct Clinical Trials in Children: A Tutorial. Shakhnovich et al. Clin Transl Sci. 2019. 12: 218–230. doi:10.1111/cts.12615.
  23. Клинические исследования в детской больнице: роль комитета по этике. Опыт российской детской клинической больницы. Ваганов Н. Н., Грацианская А. Н., Костылева М. Н. Заместитель главного врача. 2013; 8 (87): 12–22.
  24. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Глава 7, статья 38, пп. 1–3.
  25. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  26. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ».
  27. Приказ Минздрава РФ от 02.08.2012 № 58н «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных препаратов…».
  28. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 «Об обеспечении больных лекарственными средствами для индивидуального применения по жизненным показаниям».
  29. Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.
  30. Грацианская А. Н. Клинические испытания с участием детей. Качественная клиническая практика. 2005; (2): 15–18.
  31. Белоусов Ю. Б., Грацианская А. Н. Клинические исследования в педиатрической практике. Качественная клиническая практика. 2008; (2): 22–23.