Этические аспекты исследований с участием человека и животных вызывают озабоченность и интерес общества. Фармацевтические компании, проводящие такие исследования, по причине недостаточной прозрачности подвергаются критике. Кроме того, утверждается, что исследования одобренных и выведенных на рынок препаратов проводят в основном в маркетинговых целях или за границей, чтобы сократить расходы или обойти строгие правила [1, 2, 3].

Этические аспекты проведения клинических исследований изложены в Хельсинкской декларации — этическом стандарте, действующем с 1964 г. и регулирующем исследования с участием людей. С того времени были разработаны и внедрены дополнительные стандарты, нормативные положения и этические кодексы, которые гарантируют первостепенную важность безопасности и благополучия субъектов при проведении исследований [4].

Новые вызовы, которые получает современное здравоохранение, вынуждают постоянно совершенствовать подходы к диагностике и лечению различных заболеваний [5, 6, 7]. Такие вопросы, как продолжительность и качество жизни, возможности медико-социального сопровождения, реабилитация и абилитация членов общества с ограниченными возможностями — приоритет для ученых, общественных деятелей и политиков во всем мире. Для оценки безопасности и эффективности новых методов обязательным является проведение клинических исследований, результаты которых позволяют внедрять новые технологии в реальную клиническую практику [8].

Это значит, что количество проектов, предусматривающих участие лабораторных животных в экспериментальных моделях, здоровых добровольцев, пациентов с различными заболеваниями и общее количество исследований, не будет уменьшаться. Появляются инновационные лекарственные препараты, медицинские изделия, диагностические процедуры, активно проводятся исследования в области генетики, регенеративной медицины и биомедицинских клеточных продуктов, информационных, репродуктивных и других технологий [9].

Проведение клинических исследований принципиально новых, ранее не применявшихся медицинских технологий, сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна идти вразрез с соблюдением этических норм [10, 11].

Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действующие в Российской Федерации и государствах — членах ЕАЭС, требуют обновления и приведения их в соответствие с современными международными требованиями.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Ввиду огромной актуальности данной темы было подготовлено руководство «Этическая экспертиза биомедицинских исследований». В создании данного руководства, вышедшего под эгидой Российской академии наук, принимал участие внушительный авторский коллектив, в состав которого вошли клинические фармакологи, фармакологи, специалисты в области биоэтики, социологии и философии медицины, врачи-клиницисты, организаторы здравоохранения, представители медицинского образования, надзорных органов, юристы.

В данном руководстве освящены актуальные темы, сопряженные с соблюдением этических принципов. Прежде всего, представлена история возникновения этики в медицине как отдельного направления, постоянно совершенствующегося с течением времени, представлены ошибки врачей, которые потом анализировались, и велась работа по методам их минимизации.

Далее представлены рекомендации по созданию и деятельности этических комитетов, в том числе международные стандарты, основные этические принципы и основополагающие документы, стандартные операционные процедуры. Описана хронология создания правовой базы, являющейся основой для этической экспертизы. Показаны реальные примеры вариантов этической экспертизы в Евразийском экономическом союзе. Подробно даны практические рекомендации по созданию устава комитета по этике, обозначены цели, задачи, полномочия этических комитетов.

Отдельной главой освещены стандартные операционные процедуры этических комитетов.

Стандартная операционная процедура — это документ, где записаны применяемые в комитете процедуры и отражена его политика. В письменном руководстве относительно процедур Комитета по этике сказано: «Описывайте порядок действий пошагово и с достаточными подробностями, чтобы человек со стороны мог понять, как работает Комитет по этике и как он выполняет главные свои функции». Каждый этический комитет должен создать и в последующем руководствоваться собственным набором инструкций, точка приложения и сфера влияния которых отражает деятельность данного комитета и соответствует национальным и международным стандартам по этической экспертизе исследований и законодательным нормам. Материал, представленный в данной главе, направлен на четкую ориентацию этических комитетов всех уровней содействовать разработке и правильному подбору стандартных операционных процедур. Также описаны процедура и инспекция комитетов по этике, несущие в себе контролирующие функции с целью оценки качества проводимой экспертизы.

В руководстве подробно приведены требования к оформлению документов с целью оценки возможности проведения клинических исследований. Особое внимание уделено такому важному документу, как информированное согласие субъекта. Это важнейший документ, который несет в себе ключевые функции. С одной стороны, он содержит информацию для участника планируемого исследования, которая написана доступным для него языком, после прочтения которой у него возникнет четкое понимание всей картины происходящего. С другой стороны, данный документ позволяет сделать вывод о том, что субъект принял добровольное согласие на участие, и его права не ущемлены. Отдельно описана процедура получения информированного согласия у уязвимых групп населения (инвалиды, несовершеннолетние лица, неизлечимые пациенты). Информированному согласию посвящена отдельная глава.

Также разобраны принципы защиты персональных данных субъектов исследований, страхование участников исследования, разграничение и взаимосвязь между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой. Описаны частные вопросы этической экспертизы, в том числе уязвимые группы населения, исследования на здоровых добровольцах, этические вопросы оценки медицинских технологий.

Отдельная глава посвящена этнокультурным и конфессиональным особенностям биомедицинских исследований. Известно, что при планировании биомедицинских исследований большую роль играет социокультурная среда, в которой они будут проводиться. Это касается отбора как испытуемых, так и членов исследовательского коллектива. В то же время типичной ошибкой исследований является игнорирование социокультурных особенностей на всех этапах проведения исследований. При этом учет этнокультурных и конфессиональных компонентов биомедицинского исследования позволяет избежать стрессовых ситуаций у испытуемых, а также нарушения прав человека при проведении биомедицинских исследований.

Далее отражена специфика проектов, связанных с созданием биобанков, применением генной терапии и биомедицинских клеточных продуктов, препаратов тканевой инженерии, программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, робототехнических медицинских комплексов, 3D-биопечати, использованием медицинских изделий с технологией Интернета тела, трансляционными исследованиями. Проведен обзор типов биомедицинских исследований. Даны рекомендации для правильной организации этической экспертизы в условиях пандемий и чрезвычайных ситуаций.

Отдельные главы посвящены этической экспертизе медицинских изделий, а также исследованиям на животных и трансляционным исследованиям.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящее время в связи со всё более активной разработкой и внедрением биологических и информационных технологий в значительное число как новых, так и традиционных, давно сложившихся групп общественных отношений, необходимостью достижения баланса интересов граждан, в том числе граждан-потребителей, бизнеса, общественных групп, государства, остро стоит вопрос адекватной, своевременной, научно обоснованной, независимой экспертизы высоких технологий.

Именно поэтому все чаще обсуждается вопрос о разработке и принятии комплекса норм, опосредующих отношения по этико-правовому обеспечению, сопровождению формирующейся новой технологической реальности (возникающей и развивающейся на стыке общегуманитарных, социокультурных, технологических, биологических, медицинских и иных дисциплин).

Данное руководство предназначено для повседневного использования членами комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно- исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий.

Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые планируют начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Руководство подходит и для разработки базовых учебных курсов, посвященных биомедицинской этике в высших учебных заведениях, им могут воспользоваться преподаватели при планировании и проведении учебных занятий. Опытным специалистам — членам комитетов по этике, клиническим исследователям изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами.

Учитывая важность рассматриваемых вопросов, новизну и практическую значимость можно сделать вывод, что издание «Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике» под общей ред. А. Л. Хохлова, внесет огромный вклад в развитие биоэтики в России, в частности, в работу комитетов по этике в рамках совершенствования этической экспертизы.