В статье рассматриваются правовые и этические проблемы установления границ информированного согласия как базовой процедуры, являющейся неотъемлемой частью медицинской практики, биомедицинских и клинических исследований с участием человека, а также широкого перечня медицинских процедур. Сравнительный анализ проведен на основе изучения лучших мировых моделей информированного согласия. В перспективе предполагается их внедрение в отечественную законодательную и правоприменительную практику. В исследовании использованы следующие методы: анализ и синтез, аналогия, метод правового моделирования, сравнительно-правовой метод. Сделан ряд выводов о рецепции некоторых правовых положений с учетом таких факторов, как правовой менталитет, уровень правовой культуры населения и пр. В статье освещены следующие вопросы: требование о раскрытии информации и требование о понимании их соотношения, обязанность исследователя совершенствовать свой профессиональный опыт, обязанности пациента, вопрос о форме информированного согласия.