В настоящее время системы на основе искусственного интеллекта (ИИ) все больше и больше проникают в медицину. Выступая помощником как лечащего врача, так и врача организатора, они могут стать хорошим подспорьем в решении ряда проблем в современном здравоохранении, таких как кадровый дефицит, профессиональное выгорание и недостаточная, в отдельных случаях, квалификация персонала. Однако это обусловливает повышенные требования к надежности подобных систем. Внедрение новой передовой технологии поднимает и ряд этических вопросов и проблем, решение которых необходимо для завоевания доверия людей и снижения недоверия к применению технологий ИИ. Видится, что, если прогресс в развитии искусственного интеллекта будет определяться и задаваться этическими нормами, это приведет к извлечению максимальной пользы от применения данной технологии в здоровьесбережении. В работе рассматриваются этические аспекты перехода программного обеспечения в категорию медицинских изделий. При этом приводятся правовые и организационные механизмы решения этических проблем как на международном, так и на внутригосударственном уровне. Рассматривается деятельность как общественных, так и государственных организаций в данной сфере. Подчеркивается необходимость получения разрешения этических комитетов для проведения клинических испытаний и обеспечение информированного согласия пациентов. Также указывается важность интеграции медицинских данных в структурированные датасеты, которые могут быть зарегистрированы как базы данных. Это будет способствовать повышению качества медицинских исследований и практики.