В октябре 2024 г. на 75‑й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (WMA General Assembly, Helsinki, Finland) единогласно была принята новая редакция Хельсинкской декларации. История этого документа насчитывает 60 лет, с принятия его первой версии в июне 1964 г. (18^th WMA General Assembly, Helsinki, Finland) [1].

Действующая редакция Хельсинкской декларации стала результатом длительного открытого обсуждения, анализа экспертных оценок и общественного мнения, включая позицию специалистов в области биоэтики.

Ранее, помимо первой редакции 1964 г., переработанные версии документа принимались Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации в 1975 г. (29^th WMA General Assembly, Tokyo, Japan), 1983 (35^th WMA General Assembly, Venice, Italy), 1989 г. (41^st WMA General Assembly, Hong Kong), 1996 г. (48^th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa), 2000 г. (52^nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland), 2022 г. (53^rd WMA General Assembly, Washington DC, USA), 2024 г. (55^th WMA General Assembly, Tokyo, Japan), 2008 г. (59^th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea) и 2013 г. (64^th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013). Последовательно вносимые международным медицинским сообществом изменения в текст Декларации служили и служат задаче обеспечения соответствия этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека актуальной исследовательской практике.

С учетом увеличения в целом объема текста Хельсинкской декларации в редакции 2024 г. по сравнению в предшествующими версиями можно отметить несколько изменений в ее положениях, наиболее значимых с точки зрения эволюции подходов к регламентации медицинских исследований.

1. Уточнен и расширен перечень специалистов (участников), которым адресована Декларация и нормативный характер документа (пункт 2). В редакции 2013 г. было зафиксировано, что «Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам». В действующей редакции данный пункт получил следующее содержание: «Несмотря на то, что Декларация принята врачами, ВMA считает, что изложенные в ней принципы должны соблюдаться всеми лицами, группами и организациями, участвующими в медицинских исследованиях, поскольку эти принципы имеют основополагающее значение для уважения и защиты всех участников исследований, включая как пациентов, так и здоровых добровольцев».
2. В редакции 2024 г. термин «субъект» исследования («human subjects») заменен на «участник» («human participants»). Из пунктов 1 и 5 исключены определения «человека в качестве субъекта».
3. Закреплены наряду с понятием «индивидуальное здоровье» категории «общественного здоровья» (пункт 7) и «общественного здравоохранения» (пункт 8).
4. В пункт 8 включены требования соблюдения этических принципов «при возникновении чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения».
5. Текст пункта 11, ранее определяющий, что «Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде», изложен в следующей редакции: «Медицинские исследования должны планироваться и проводиться таким образом, чтобы избежать или свести к минимуму вред окружающей среде и стремиться к экологической устойчивости».
6. Пункт 12 дополнен следующим важным и принципиальным положением, акцентирующим значение «научной честности (добросовестности)», которая «важна при проведении медицинских исследований с участием людей. Участвующие лица, группы и организации никогда не должны допускать нарушений в ходе исследования».
7. Расширены пункты 19 и 20, уточняющие понятия индивидуальной, групповой и общественной уязвимости.
8. В тексте пункта 21 требование «проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях» заменено на обоснование необходимости обеспечения «благополучия» (безопасности) животных, используемых в исследованиях. (“The welfare of animals used for research must be respected”).
9. Термин «Комитеты по этике» уточнен как «Комитеты по этике исследований» (“Research Ethics Committees”). Также детализирован их функционал (пункт 23):
   [Комитет] «должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией» (2013);
   «Комитет должен быть достаточно хорошо знаком с местными обстоятельствами и контекстом и включать по крайней мере одного представителя общественности. Он должен учитывать этические, правовые и нормативные нормы и стандарты страны или стран, в которых должно проводиться исследование, а также применимые международные нормы и стандарты, но они не должны уменьшать или исключать какие‑либо меры защиты участников исследования, изложенные в настоящей Декларации» (2024).
10. Понятие «Информированное согласие» (пункты 25–27) расширено как «Свободное и осознанноеь(информированное) согласие» (“Free and informed consent”).
11. Расширен пункт 27: «При получении информированного согласия на участие в исследовании врач или другой исследователь…» (см. также пункт 12: «Такие исследования требуют наблюдения компетентного и соответствующим образом квалифицированного врача или другого исследователя»).
12. Пункт 32 дополнен положением о необходимости соблюдения при сборе и хранении данных или биологического материала требований, изложенных в Тайбэйской декларации МВА (2016 г.), «включая права отдельных лиц и принципы управления», что соответствует актуальным принципам персонализированной медицины. Введены понятия «баз данных и биобанков», создание и контроль постоянного использования которых относится к деятельности Комитетов по этике исследований.
13. Пункт 34 устанавливает необходимость предварительной организации контроля результатов после завершения клинического исследования.
14. Пункт 37 («Недоказанные вмешательства в клинической практике») дополнен следующим требованием: «Врачи, участвующие в таких вмешательствах, должны обратиться за консультацией к специалисту, взвесить возможные риски, трудности и преимущества и получить обоснованное согласие. Они также должны регистрировать данные и обмениваться ими, когда это уместно, и избегать компрометации клинических испытаний. Эти вмешательства ни в коем случае не должны предприниматься в обход мер защиты участников исследований, изложенных в настоящей Декларации».

Изменения положений Хельсинкской декларации отражают последовательное подтверждение базовых этических принципов исследований с участием человека, фиксируя актуальные требования к повышению безопасности и предупреждению рисков всех участников исследований. Несомненно, что процесс обновления положений Декларации будет и далее продолжен в контексте возникновения и актуализации новых этических вопросов технологического развития [2].

ВЫВОДЫ

Развитие современных клинических исследований, особенно исследований с участием человека, с учетом растущих технологических возможностей внедрения исследовательских результатов в практику требует постоянной актуализации регламентирующих норм и требований, касающихся всех участников процесса [3]. Хельсинкская декларация на протяжении 60‑ти лет сохраняет свой статус основополагающего документа, разработанного и актуализируемого Всемирной медицинской ассоциацией с целью закрепления и уточнения этических регуляторов проведения исследований c участием человека. Принятая в октябре 2024 г. версия Декларации стала результатом длительного анализа экспертного и общественного мнения, отражающим готовность всех заинтересованных сторон к конструктивному и продуктивному диалогу.

В современном биоэтическом дискурсе Хельсинкская декларация остается не только важнейшим международным документом, направленным на регламентацию медицинских исследований, но и одним из значимых примеров стремления профессионального сообщества к совершенствованию взаимодействия и консолидации на благо человека, в интересах науки и общества.