2026 / 01

DOI: 10.24075/medet.2026.003
Авторские права: © 2026 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

МНЕНИЕ

Правовые, клинические и этические вопросы исследований биоэквивалентности

С. А. Спешилова , Е. Г. Лилеева , О. А. Синицина
Информация об авторах

Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия

Для корреспонденции: Елена Георгиевна Лилеева
ул. Революционная, д. 5, г. Ярославль, 150000, Россия; ur.xednay@6002aveelile

Информация о статье

Вклад авторов: С. А. Спешилова — подбор и анализ литературы, написание текста; Е. Г. Лилеева — научное руководство, методологическая поддержка, финальное редактирование и утверждение текста; О. А. Синицина — подбор и анализ литературы, редактирование текста.

Статья получена: 11.12.2025 Статья принята к печати: 14.02.2026 Опубликовано online: 26.02.2026
|
  1. Bioequivalence Study in Generic Products. Veeprho, 2025. Режим доступа: https://veeprho.com/bioequivalence-study-in-generic-products/ (дата обращения: 11.12.2025).
  2. The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems. IQVIA Institute Report. Available from URL: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/the-role-of-generic-medicines-in-sustaining-healthcare-systems.pdf (дата обращения: 11.12.2025).
  3. Generic medicines — homepage. Medicines for Europe, 2024. Available from URL: https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/ (дата обращения: 11.12.2025).
  4. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Режим доступа: https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-reestrklinicheskihissledovanii/visual (дата обращения: 11.12.2025).
  5. Клинические исследования в России и ЕАЭС в 2024 году: итоги года и прогнозы. ScienceFiles.ru. 10.02.2025. Режим доступа: https://sciencefiles.ru/about/news/klinicheskie-issledovaniya-v-rossii-i-eaes-v-2024-godu-itogi-goda-i-prognozy/ (дата обращения: 11.12.2025).
  6. В России сократилось число разрешений на клинические исследования на четверть. Фармацевтический вестник. 15.09.2024. Режим доступа: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-sokratilos-chislo-razreshenii-na-klinicheskie-issledovaniya-na-chetvert.html (дата обращения: 11.12.2025).
  7. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики в Российской Федерации». Режим доступа: https://www.garant.ru (дата обращения: 07.12.2025).
  8. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Режим доступа: https://protect.gost.ru (дата обращения: 07.12.2025).
  9. Всемирная медицинская ассоциация. Хельсинкская декларация этических принципов медицинских исследований с участием людей (ред. 2013). Режим доступа: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (дата обращения: 07.12.2025).
  10. Приказ Минздрава России от 31.03.2025 № 157н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств». Режим доступа: https://www.garant.ru (дата обращения: 07.12.2025).
  11. Методические указания Минздрава России по проведению качественных и количественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для медицинского применения от 10.08.2004 (ред. 2024). Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru (дата обращения: 07.12.2025).
  12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС)». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026110 (дата обращения: 07.12.2025).
  13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС» Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0087/ (дата обращения: 07.12.2025).
  14. ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов» Режим доступа: https://protect.gost.ru (дата обращения: 07.12.2025).
  15. Zdrav.Expert. Клинические исследования в России Zdrav.expert. 14 янв. 2025. Режим доступа: https://zdrav.expert/index.php/Статья:Клинические_исследования_в_России (дата обращения: 07.12.2025).
  16. Соколов А. А. Правила исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов. Журнал клинической фармакокинетики. 2020; 15(2): 45–58.
  17. Хохлов А.Л., Полозова Е.А., Комисарова В.А., Чудова Н.В., Цызман Л.Г. Риски, сопряженные с этическими аспектами проведения клинических исследований. Качественная клиническая практика. 2020; (1): 61-68.
  18. Петрова Н. Н. Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца. Медицинская психология. 2018; 6(4): 30–38.
  19. Smith J, Brown L. Volunteers in bioequivalence clinical trials: premises for participation. Journal of Clinical Research. 2023; 12(2): 100–110.
  20. Руководство по медицинской этике и защите персональных данных в клинических исследованиях / под ред. А. А. Сидорова. М.: Медицинское издательство, 2024; 120 с.
  21. Опыт проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2023; 4: 45–52.
  22. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. CyberLeninka. 2022. Режим доступа: cyberleninka.ru (дата обращения: 11.12.2025).
  23. Доброволец на исследования биоэквивалентности: права и обязанности. Bioequivalence Trials. 2023. Режим доступа: bioequivalencetrials.ru (дата обращения: 11.12.2025).