Введение

Локальный этический комитет (далее ЛЭК) — автономное, независимое общественное объединение, основанное на добровольном членстве, созданное на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных и клинических исследований лекарственных препаратов (далее КИ ЛП).

Внимание к принципам функционирования ЛЭК на всех уровнях, в том числе и со стороны Всемирной организации здравоохранения, значительно усилилось после начала эпидемии короновируса [1, 2, 3].

Деятельность ЛЭК осуществляется в соответствии с Конституцией РФ, законами и другими правовыми актами РФ, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, Руководящими принципами

Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS) и Конвенции Совета Европы по правам человека и Биомедицине.

Руководством для комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований Всемирной организации здравоохранения, международными стандартами по проведению клинических испытаний (ICH GCP), стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных КИ в РФ», принятым Положением о комитете, разработанной системой стандартных операционных процедур (далее СОП). Контроль за надлежащим исполнением правил и соблюдением принятых стандартов работы ЛЭК проводит Росздравнадзор. По результатам проверки должностными лицами контрольно-надзорного органа Росздравнадзора при выполнении должностных обязанностей за 2018 год выявлены нарушения со стороны ЛЭК (данные озвучены на конференции «Этические вызовы XXI века» 1 ноября 2019 года в рамках XXIX Национального конгресса по болезням органов дыхания (Москва)): ЛЭК не осуществляет деятельность в соответствии с утвержденными им СОП (38 % нарушений); нарушены правила ведения документации и протоколирования заседаний (24 %), нарушена процедура оценки квалификации исследователя (14 %). Более того, согласно обзору правоприменительной практики деятельности Росздравнадзора, зафиксированы случаи отсутствия контроля ЛЭК за соблюдением этических норм при проведении КИ и прав участников исследования, случаи нарушений порядка информирования исследователя, организатора КИ о своих решениях и причинах принятия решений, касающихся КИ, случаи, когда в состав ЛЭК не входило достаточное количество лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки этических аспектов планируемого КИ, когда при привлечении для принятия решений научных консультантов, не было обеспечено подтверждение того, что данные лица не участвовали в прениях и голосовании комитета [4].

Цель исследования

Оценить осведомленность специалистов по вопросам организации и деятельности ЛЭК, проанализировать разработанную систему СОП ЛЭК в отношении принятых решений о применении процедур, направленных на внешнее и внутреннее обучение специалистов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В анкетировании участвовали 97 специалистов из 22 ЛЭК, проведенном в разных городах России (Москва, Санкт-Петербург, Казань, Нижний Новгород, Барнаул, Новосибирск, Владивосток, Белгород, Омск, Томск, Смоленск, Ярославль). Опросник включал в себя 16 вопросов для членов ЛЭК, которые непосредственно занимаются этической экспертизой и осуществляют контроль за соблюдением этических норм при проведении КИ ЛП и прав участников КИ. По окончании сбора информации проведены анализ, последующая обработка и обобщение полученных данных. На примере работы 10 ЛЭК, действующих на территории РФ, рассмотрены процедуры, направленные на обучение специалистов.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

В состав представленных этических комитетов входят в до 15 человек. Объем работы ЛЭК на один календарный месяц составляет в среднем не более 10 проектов (инициальные подачи) и от 1 до 50 заявлений на рассмотрение документов КИ, содержащие изменения (поправки к протоколу, обновленные версии протокола и Информационного листка), за исключением объема работы ЛЭК города Москвы и Казани, где было отмечено большее количество до 50–85 инициальных подач. Материалы КИ рассматриваются как в ускоренном порядке, так и в течение установленного срока рассмотрения обращений. Респондентами были обозначены принятые в ЛЭК следующие сроки рассмотрения заявлений о проведении КИ: 40% отметили ответ «в течение 2-х недель», 20 % — в течение месяца, 7 % — в течение 10 дней. Также установлены следующие сведения, полученные из ответов анкетируемых: 69 % указали, что в ЛЭК утверждена отдельная форма рецензии и регламентирован порядок проведения предварительной экспертизы материалов КИ, 51 % анкетируемых утверждают, что ЛЭК выносил отрицательное решение при рассмотрении материалов на проведение КИ ЛП. Не уточняется, предшествовала ли в этих случаях экспертиза материалов КИ ЛП регуляторных органов (ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике при МЗ РФ). 27 % респондентам известны случаи, когда члены ЛЭК принимали решение о приостановлении КИ ЛП.

Участники опроса единогласно (100 %) утверждают, что работа членов ЛЭК выполняется строго по разработанной системе СОП, что действительно является обязательным требованием, закрепленным приказом МЗ РФ от 01.04.2016 N 200н в части деятельности ЛЭК/НЭК медицинского учреждения. О порядке предоставления неограниченного доступа спонсору, исследователю и регуляторным органам к информации, содержащейся в СОП, и данным о членах ЛЭК, информированы 100 %,  93 % и 97 % респондентов соответственно. Часть опрошенных считает (36 %), что для формирования более эффективной организации проведения КИ необходимо привлекать к работе и приглашать на заседания ЛЭК пациентов (членов семей), мнение о заболевании и исследуемом препарате которых основано на личном опыте. На вопрос о порядке участия заявителя/спонсора/исследователя в обсуждении специфических вопросов на заседании ЛЭК, 59 % респондентов ответили, что участвовать данная группа лиц может только по решению председателя ЛЭК или его заместителя; 32 % — присутствовать на заседании могут только врачи-исследователи; 9 % опрошенных, напротив, отметили, что заявитель/ спонсор/ исследователь присутствовать на заседании и участвовать в обсуждении не могут. Более 7 % специалистов указали положительный вариант ответа на вопрос, принимают ли участие в голосовании независимые консультанты.

В ходе проведения исследования была проанализирована документация 10 ЛЭК, регламентирующая организацию обучения специалистов с целью повышения качества проводимой этической экспертизы.

В двух случаях (20%), по распоряжению руководства Казанского ГМУ и Сеченовского университета, в ЛЭК принят Институт стажерства. Лицо, изъявившее желание стать членом ЛЭК, получает статус стажера, подписывает лист конфиденциальности и получает доступ ко всем документам ЛЭК. Стажер присутствует на заседаниях, но не принимает участие в голосовании. В соответствии с СОП ЛЭК Казанского ГМУ, срок обучения составляет два месяца, длительность стажировки в ЛЭК Сеченовского университета — не менее одного года. В течение отведенного времени стажер изучает вопросы GCP и обучается навыкам этической экспертизы. По окончании получает сертификат и становится членом ЛЭК [5, 6, 7]. В трех случаях (30 %) СОП по работе ЛЭК не содержит положение об обучении членов ЛЭК, в трех случаях (30 %) не предоставляется возможности оценить принятые решения ЛЭК о применении процедур, направленных на обучение, ввиду отсутствия информации о СОП в открытом доступе на электронном сайте организации. Только в двух случаях (20 %) ЛЭК в СОП ограничиваются определением обязанностей и сферой ответственности членов ЛЭК, которые обязуются участвовать в организации и проведении образовательных мероприятий в сфере этики биомедицинских исследований и проходить курсы повышения квалификации путем стажировок и тренингов.

ВЫВОДЫ

Подводя итоги, можно констатировать, что по результатам анкетирования членов ЛЭК, большинство респондентов осведомлены о вопросах организации ЛЭК. За исключением небольшой части специалистов (7 %), которые не владеют в полном объеме знаниями о порядке выполнения ряда процедур локальных этических комитетов. Это касается вопросов участия в голосовании независимых консультантов, порядке участия исследователя, спонсора, заявителя в обсуждении на заседании с учетом имеющегося конфликта интересов, порядка предоставления неограниченного доступа исследователю и регуляторным органам к информации содержащейся в СОП, а также данных о членах ЛЭК и др.

Важное значение для любой медицинской организации имеют непрерывное обучение экспертов ЛЭК и грамотное формирование их корпоративной культуры. По результатам анализа документации ЛЭК, одна треть СОП по работе ЛЭК не содержит положений об обучении членов ЛЭК. Кроме того, достаточно частой ошибкой (30% ответов) является то, что не предоставляется возможность оценить принятые решения ЛЭК о применении процедур, направленных на обучение, ввиду отсутствия информации о СОП в открытом доступе на электронном сайте организации.

Роль локальных этических комитетов становится все более значимой в современных условиях, связанных с пандемией короновируса, когда значительная часть работы приходится на экспертизу пострегистрационных исследований, а также в связи с необходимостью анализа сообщений возникающих в ходе клинических исследований негативных и позитивных явлений на лекарственные препараты.

Таким образом, крайне актуальным является внедрение в практику дополнительных образовательных программ подготовки и наставничества специалистов этических комитетов, что позволит уменьшить число ошибок в процедурах выполнения экспертиз, обеспечить необходимое качество проводимых клинических исследований, гарантировать безопасность участия в них испытуемых.