ОБЗОР
Клинические исследования ранних фаз глазами здоровых добровольцев
Российский университет дружбы народов (РУДН), Москва, Россия
Для корреспонденции: Дмитрий Алексеевич Клюев
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, г. Москва, 117198, Россия; moc.liamg@694070veulkjirtimd
Вклад авторов: С. Б. Фитилёв — разработка концепции статьи, анализ научного материала, редактирование статьи; А. В. Возжаев — разработка концепции статьи, анализ научного материала, написание текста статьи; И. И. Шкребнева — сбор данных, анализ научного материала, написание текста статьи; Д. А. Клюев — обзор публикаций по теме статьи, статистические расчеты, написание текста статьи; Л. Н. Саакова — сбор данных, обзор публикаций по теме статьи.
Соблюдение этических стандартов: добровольное информированное согласие было получено от каждого участника. Анкетирование проводилось на добровольной основе.
Клинические исследования ранних фаз являются важнейшим этапом разработки новых лекарственных препаратов. Основные субъекты таких исследований — здоровые добровольцы. Качество проведения и соответственно результаты исследований напрямую зависят от того, как и среди кого осуществляется отбор здоровых добровольцев, насколько добросовестно добровольцы соблюдают предъявляемые к ним требования. Сам процесс отбора здоровых добровольцев для участия в исследованиях ранних фаз может подвергаться влиянию ряда достаточно разнообразных факторов и проблем этического характера. Приобретение лучшего понимания ожиданий добровольцев, их потенциальных страхов, сдерживающих факторов и мотивов позволит обеспечить соблюдение соответствующих этических норм и, как следствие, качественное проведение исследований. В настоящее статье авторы попытались проанализировать отношение здоровых добровольцев к различным аспектам участия в клинических исследованиях, опираясь на собственный исследовательский опыт и данные доступной литературы. Материалами для анализа послужили проведенные опросы здоровых добровольцев, отдельные наблюдения и беседы исследователей с участниками. Основными переменными интереса являлись: социально-демографический портрет здорового добровольца, мотивация и барьеры к участию в исследованиях, восприятие добровольцами рисков и отношение к нежелательным явлениям, финансовые аспекты.
Ключевые слова: этика, клинические исследования ранних фаз, здоровые добровольцы, мотивация к участию, вознаграждение, восприятие риска и выгоды, нежелательные явления, «профессиональные» добровольцы