ОБЗОР

Клинические исследования ранних фаз глазами здоровых добровольцев

С. Б. Фитилёв, А. В. Возжаев, И. И. Шкребнева, Д. А. Клюев, Л. Н. Саакова
Информация об авторах

Российский университет дружбы народов (РУДН), Москва, Россия

Для корреспонденции: Дмитрий Алексеевич Клюев
ул. Миклухо-Маклая, д. 6, г. Москва, 117198, Россия; moc.liamg@694070veulkjirtimd

Информация о статье

Вклад авторов: С. Б. Фитилёв — разработка концепции статьи, анализ научного материала, редактирование статьи; А. В. Возжаев — разработка концепции статьи, анализ научного материала, написание текста статьи; И. И. Шкребнева — сбор данных, анализ научного материала, написание текста статьи; Д. А. Клюев — обзор публикаций по теме статьи, статистические расчеты, написание текста статьи; Л. Н. Саакова — сбор данных, обзор публикаций по теме статьи.

Соблюдение этических стандартов: добровольное информированное согласие было получено от каждого участника. Анкетирование проводилось на добровольной основе.

Статья получена: 02.02.2023 Статья принята к печати: 23.02.2023 Опубликовано online: 06.03.2023
|

Клинические исследования ранних фаз являются важнейшим этапом разработки новых лекарственных препаратов. Основные субъекты таких исследований — здоровые добровольцы. Качество проведения и соответственно результаты исследований напрямую зависят от того, как и среди кого осуществляется отбор здоровых добровольцев, насколько добросовестно добровольцы соблюдают предъявляемые к ним требования. Сам процесс отбора здоровых добровольцев для участия в исследованиях ранних фаз может подвергаться влиянию ряда достаточно разнообразных факторов и проблем этического характера. Приобретение лучшего понимания ожиданий добровольцев, их потенциальных страхов, сдерживающих факторов и мотивов позволит обеспечить соблюдение соответствующих этических норм и, как следствие, качественное проведение исследований. В настоящее статье авторы попытались проанализировать отношение здоровых добровольцев к различным аспектам участия в клинических исследованиях, опираясь на собственный исследовательский опыт и данные доступной литературы. Материалами для анализа послужили проведенные опросы здоровых добровольцев, отдельные наблюдения и беседы исследователей с участниками. Основными переменными интереса являлись: социально-демографический портрет здорового добровольца, мотивация и барьеры к участию в исследованиях, восприятие добровольцами рисков и отношение к нежелательным явлениям, финансовые аспекты.

Ключевые слова: этика, клинические исследования ранних фаз, здоровые добровольцы, мотивация к участию, вознаграждение, восприятие риска и выгоды, нежелательные явления, «профессиональные» добровольцы

КОММЕНТАРИИ (0)