Беременные женщины представляют собой совершенно особую категорию пациентов. Соотношение рисков и пользы применения различных лекарственных препаратов представляет в данном случае значимую медицинскую, социальную и этическую проблему. Увеличение возраста наступления первой беременности связано со все более широким распространением хронической патологии. Ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипо- либо гиперфункция щитовидной железы, а также многие другие состояния способствуют активному применению препаратов различных фармакологических групп на протяжении всего периода беременности, включая ранние сроки. Существующая практика фармакотерапии беременных основывается преимущественно на применении препаратов с неопределенным тератогенным риском. Невключение беременных в клинические исследования является этической проблемой столь же значимой, как и их потенциальное включение. Ранее, в течение длительного времени, к уязвимым категориям относили в целом всех женщин репродуктивного возраста, чье включение в клинические исследования стало возможным лишь в середине 1990-х. Беременные женщины рассматривались в качестве уязвимых вплоть до 2019 г. Орфанный, с точки зрения включения в клинические исследования, статус беременных ограничивает их право на получение высокоэффективной и безопасной медицинской помощи, что делает актуальным пересмотр существующих этических принципов в отношении данной категории пациентов и детального анализа существующих барьеров для осуществления определенных видов исследований лекарственных препаратов.