2024 / 04

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2024.027
Авторские права: © 2024 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Подходы к оценке рисков медицинских систем искусственного интеллекта

Е. А. Вольская1, И. В. Рогова2
Информация об авторах

1 Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко, Москва, Россия

2 Российский университет медицины, Москва, Россия

Для корреспонденции: Елена Алексеевна Вольская
ул. Черняховского, д. 4/а, кв. 52, г. Москва, 125319, Россия; ur.xednay@anele-slov

Информация о статье

Вклад авторов: авторы внесли равный вклад в проведение исследования и написание статьи.

Статья получена: 04.11.2024 Статья принята к печати: 15.12.2024 Опубликовано online: 31.12.2024
|
  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
  2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Руководство для комитетов по этике. Под общей ред. А. Л. Хохлова. 3-е изд., перераб. и доп. М. ОКИ, 2021; 792 с.
  3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 «О программном обеспечении».
  4. Гусев А. Зарегистрированные медицинские изделия, использующие технологии искусственного интеллекта. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://webiomed.ru/blog/zaregistrirovannye-meditsinskie-izdeliia-ai/?ysclid=m2u6g8 2m51527476645 (дата обращения 14.10.2024).
  5. Medical AI Evaluation. Available from URL: https://ericwu09.github.io/medical-ai-evaluation/ (accessed: 14.10.2024).
  6. Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. FDA. 2021. Available from URL: https://www.google.com/search?q=Artificial+Intelligence+and+Machine+Learning+in+Software+as+a+Medical+Device&rlz=1C1PRUC_en (accessed: 14.10.2024).
  7. ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://docs.cntd.ru/document/1200194060?ysclid=m2u8wxt2o368417633 (дата обращения 14.10.2024).
  8. Гусев А. В., Кобякова О. С., Ковширина Ю. В., Реброва О. Ю. Этическая экспертиза клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Методические рекомендации. М.: РИО ЦНИИОИЗ МЗ РФ, 2024; 32 с. DOI: 10.21045/978-5-94116-182-9-2024.
  9. Хохлов А. Л., Белоусов Д. Ю. Этические аспекты применения программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта. Качественная клиническая практика. 2021; 1: 70–84.
  10. Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. IMDRF. 2014. Available from URL: https://www.imdrf.org/documents/software-medical-device-possible-framework-risk-categorization-and-corresponding-considerations (accessed: 14.10.2024).
  11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”».
  12. Хохлов А. Л., Зарубина Т. В., Котловский М. Ю. и др. Механизмы внедрения технологий искусственного интеллекта в здравоохранение: новые этические вызовы. Медицинская этика. 2024; 3: 4–10.
  13. ГОСТ Р 71671-2024 «Система поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://nd.gostinfo.ru/document/7582986.aspx (дата обращения 14.10.2024).
  14. ГОСТ Р 71672-2024 «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения». Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://nd.gostinfo.ru/document/7582951.aspx (дата обращения 14.10.2024).
  15. ГОСТ Р 59921.1-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Ч. 1. Клиническая оценка. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://files.stroyinf.ru/Data/782/78211.pdf (дата обращения 14.10.2024).
  16. IV Форум этики в сфере искусственного интеллекта. Москва. 9 октября 2024. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://aiethic.ru/ (дата обращения 14.10.2024).
  17. Кодекс этики в сфере ИИ. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://ethics.a-ai.ru/ (дата обращения 14.10.2024).
  18. «Этическая экспертиза в сфере искусственного интеллекта». Проект Центра ИИ НИУ ВШЭ. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://cs.hse.ru/aicenter/ethical_review (дата обращения 14.10.2024).