Медицинские технологии с использованием систем искусственного интеллекта (ИИ) занимают прочное место в реальной клинической практике в качестве основных поставщиков важной информации для принятия врачебных решений при диагностике и лечении, в формате ассистирующих и вспомогательных инструментов в процессе оказания медицинской помощи. Для получения валидных доказательств качества, эффективности и безопасности разработчики программного обеспечения с использованием ИИ (ПО с ИИ) проводят клинические исследования этих систем в соответствии с действующими нормативными требованиями [1], руководствуясь рекомендациями признанных экспертов в сфере клинических исследований [2]. Перед этическими комитетами стоит задача качественно провести этическую экспертизу планируемых исследований, учитывая специфику технологий ИИ, применяемых в медицине, и риски, связанные с их применением.