2024 / 04

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2024.028
Авторские права: © 2024 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

ОБЗОР

Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики: что это и как формируем

Е. В. Вербицкая, А. С. Колбин
Информация об авторах

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова, Санкт-Петербург, Россия

Для корреспонденции: Елена Владимировна Вербицкая
ул. Льва Толстого, д. 6–8/1, г. Санкт-Петербург, 197022, Россия; ur.tenretni@ayakstibreve

Информация о статье

Вклад авторов: Е. В. Вербицкая, А. С. Колбин внесли равный вклад в подготовку статьи.

Статья получена: 02.11.2024 Статья принята к печати: 16.12.2024 Опубликовано online: 31.12.2024
|
  1. Колбин А. С. и др. Исследования реальной клинической практики. М.: Издательство ОКИ: Буки Вед, 2020. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://izdat-oki.ru/issledovaniya-realnoj-klinicheskoj-praktiki (дата обращения 10.05.2022).
  2. Eskola SM, Leufkens HG M, Bate A, De Bruin ML, and Gardarsdottir H, Use of Real-World Data and Evidence in Drug Development of Medicinal Products Centrally Authorized in Europe in 2018–2019. Clin Pharmacol Ther. Jan. 2022; 111(1): 310–320. DOI: 10.1002/CPT.2462.
  3. Rudnicki M. Use of Real World Data (RWD) to generate Real World Evidence (RWE) in gynecologic surgery. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2021; 100(12): 2133–2134. DOI: 10.1111/aogs.14292.
  4. Евразийский экономический союз. Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024. 2024; 1(1) Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=488573&dst=100001#lv8sBTUQZwxAADEo (дата обращения 04.11.2024).
  5. US Food & Drug Administration. Advancing Real-World Evidence Program. Available from URL: https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing-real-world-evidence-program. (accessed 04.11. 2024).
  6. Prilla S, et al. Real-World Evidence to Support EU Regulatory Decision Making-Results from a Pilot of Regulatory Use Cases. Clin Pharmacol Ther. Nov. 2024; 116(5). DOI: 10.1002/CPT.3355.
  7. Jaksa A, Wu J, Jónsson P, Eichler HG, Vititoe S, and Gatto NM. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance. J Comp Eff Res. Jun. 2021;10(9): 711–731. DOI: 10.2217/CER-2020-0228
  8. Hernán MA, Wang W, and Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference from Observational Data. JAMA. Dec. 2022; 328(24): 2446–2447 DOI: 10.1001/jama.2022.21383.
  9. Мухина С. М., Баранова М. И., Балыкина Ю. Е. HARPER — шаблон протокола по исследованиям реальной клинической практики для оценки эффективности лечения. Реальная клиническая практика данные и доказательства. Dec. 2022; 2(4): 17–25. DOI: 10.37489/2782-3784-MYRWD-23.
  10. Wang SV, et al. HARmonized Protocol Template to Enhance Reproducibility of hypothesis evaluating real-world evidence studies on treatment effects: a good practices report of a joint ISPE/ISPOR task force. Pharmacoepidemiol Drug Saf. Jan. 2023; 32(1): 44–55. DOI: 10.1002/PDS.5507.
  11. Gatto NM, Vititoe SE, Rubinstein E, Reynolds RF and Campbell UB. A Structured Process to Identify Fit-for-Purpose Study Design and Data to Generate Valid and Transparent Real-World Evidence for Regulatory Uses. Clin Pharmacol Ther. Jun. 2023; 113(6): 1235–1239. DOI: 10.1002/cpt.2883.
  12. Солодовников А. Г., Сорокина Е. Ю., Гольдина Т. А. Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020; 41(3): 9. DOI: 10.17116/medtech2020410319.
  13. Gatto NM et al. The Structured Process to Identify Fit-For-Purpose Data: A Data Feasibility Assessment Framework. Clin Pharmacol Ther. Jan 2022; 111(1): 122–134 DOI: 10.1002/CPT.2466.
  14. Wang SV, et al. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real world evidence studies. BMJ. Jan. 2021;372 s. DOI: 10.1136/BMJ.M4856.