Интеграция технологий искусственного интеллекта в сферу медицинских изделий открывает беспрецедентные возможности для совершенствования диагностических процессов, персонализации терапевтических подходов и оптимизации клинических решений. Однако стремительное внедрение ИИ-систем в здравоохранение сопряжено с возникновением специфических рисков, требующих систематического анализа и проактивного управления. В данном контексте концепция «предсказуемого вреда» приобретает ключевое значение как методологический инструмент превентивной идентификации и минимизации потенциальных негативных последствий применения медицинских изделий на основе искусственного интеллекта. Особую значимость при разработке данной концепции имеет критический анализ существующих регуляторных подходов к оценке рисков ИИ-систем в здравоохранении, а также интеграция этических принципов в процесс прогнозирования и предотвращения возможного вреда.

Актуальность исследования обусловлена экспоненциальным ростом рынка ИИ-решений в здравоохранении при одновременной недостаточности унифицированных подходов к оценке их безопасности. Согласно данным аналитического отчета Grand View Research, глобальный рынок искусственного интеллекта в медицине к 2028 г. достигнет 120,2 млрд долларов США с ежегодным приростом около 41,8%, что подчеркивает масштаб вызовов в области обеспечения безопасности пациентов [1].

Целью настоящего исследования является формирование методологических основ идентификации и минимизации предсказуемого вреда при разработке и имплементации медицинских изделий на основе искусственного интеллекта.

Для достижения поставленной цели определены следующие задачи.

1. Концептуализировать понятие предсказуемого вреда в контексте медицинских ИИ-технологий.
2. Проанализировать специфику рисков, ассоциированных с применением искусственного интеллекта в медицинских изделиях.
3. Исследовать существующие подходы к регулированию безопасности ИИ-систем в здравоохранении и провести сравнение с авторской концепцией.
4. Разработать методологию прогнозирования и превенции потенциального вреда при создании медицинских ИИ-систем с подробной этической проработкой.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Концепция «предсказуемого вреда» в контексте медицинских изделий на основе искусственного интеллекта представляет собой методологический конструкт, интегрирующий принципы предиктивного анализа рисков, проактивного управления безопасностью и итеративной переоценки потенциальных негативных последствий применения технологии. Фундаментальным отличием данной концепции от традиционных подходов к оценке рисков является смещение фокуса с реактивного реагирования на инциденты к превентивному прогнозированию вероятных сценариев возникновения нежелательных явлений, обусловленных спецификой функционирования ИИ-систем.

Терминологическое определение предсказуемого вреда в рассматриваемом контексте может быть сформулировано как совокупность потенциальных негативных последствий применения медицинских ИИ-систем, которые могут быть идентифицированы и минимизированы на основе систематического анализа характеристик технологии, контекста ее применения и возможных траекторий эволюции системы в процессе эксплуатации. Ключевыми атрибутами данного определения являются: прогностический характер оценки, системный подход к анализу рисков и учет динамической природы ИИ-технологий.

На современном этапе уже существует ряд регуляторных подходов к оценке рисков при применении медицинских изделий на основе искусственного интеллекта.

Так, Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н [2] и письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 [3] предусматривают ранжирование степени риска, согласно которому все медицинские изделия на основе искусственного интеллекта отнесены к 3-й степени риска еще до их применения и на этапе государственной регистрации. Этот подход ориентирован на централизованное регулирование и априорную высокорисковую классификацию всех ИИ-систем в медицине.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF, 2014) предлагает дифференцированную классификацию потенциальных рисков медицинских изделий на основе искусственного интеллекта в зависимости от клинического применения и возможного влияния на процесс лечения (Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations) [4]. Эта классификация учитывает и тяжесть потенциального вреда для пациента, и роль ИИ-системы в клиническом процессе.

Отраслевое приложение к Кодексу этики искусственного интеллекта Альянса в сфере искусственного интеллекта детализирует градацию рисков в зависимости от тяжести ошибок, связанных с применением систем искусственного интеллекта, акцентируя внимание на последствиях неверных врачебных решений [5].

Специфика рисков, ассоциированных с применением искусственного интеллекта в медицинских изделиях, обусловлена рядом уникальных характеристик данных технологий: автономностью функционирования, потенциальной непрозрачностью процесса принятия решений (проблема «черного ящика»), способностью к самообучению и адаптации, а также высокой зависимостью от качества исходных данных [6]. Данные особенности формируют многомерный профиль рисков, требующий дифференцированного подхода к их идентификации и управлению.

Предлагаемая концепция «предсказуемого вреда» отличается мультидименсиональной структурой, ориентированной на весь жизненный цикл ИИ-систем и включает:

• проактивную ориентацию на выявление рисков;
• дифференцированный подход к типам вреда (алгоритмический, датацентрический, интеграционный и др.);
• многоуровневую стратификацию ответственности участников;
• итеративность оценки рисков и адаптацию к эволюции ИИ-систем;
• интеграцию технологических и клинических аспектов качества.

В табл. 1 представлена систематизация типов предсказуемого вреда в контексте медицинских ИИ-систем.

Нормативное правовое регулирование безопасности медицинских изделий на основе искусственного интеллекта характеризуется значительной гетерогенностью подходов в различных юрисдикциях. Европейский союз имплементирует структурированную систему регулирования через

Регламент о медицинских изделиях (MDR 2017/745) [7] и Регламент об искусственном интеллекте (AI Act) [8], классифицирующий медицинские ИИ-системы как высокорисковые и устанавливающий строгие требования к их прозрачности и валидации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) реализует адаптивный подход, основанный на концепции «Pre-Certification Program», фокусирующейся на оценке процессов разработки и культуры качества разработчика [9]. Данный подход предполагает непрерывный мониторинг производительности системы в реальных условиях эксплуатации и итеративную переоценку профиля риск— польза.

На основе анализа существующих подходов и регуляторных требований предлагается интегрированная методология прогнозирования и превенции предсказуемого вреда при разработке медицинских изделий на основе искусственного интеллекта, включающая следующие компоненты: многоуровневая модель оценки рисков, система инклюзивной валидации на разнородных популяциях пациентов, механизмы обеспечения интерпретируемости алгоритмов, инфраструктура непрерывного мониторинга производительности и процессы итеративной переоценки безопасности.

Практическая имплементация предложенной методологии может быть реализована через матрицу оценки предсказуемого вреда, представленную в табл. 2.

Этические аспекты являются неотъемлемой частью концепции «предсказуемого вреда» и отражаются на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий на основе искусственного интеллекта. Рассмотрим основные измерения этической ответственности.

1. Автономия пациента — критически важно обеспечить, чтобы внедрение ИИ-систем не снижало роли пациента в процессе принятия решений. Следует учитывать риски чрезмерного автоматического доверия клиницистов к советам искусственного интеллекта и качество информированного согласия.
2. Справедливость — предотвращение алгоритмической дискриминации и обеспечение доступа различных групп населения к ИИ-технологиям. Необходимо акцентировать внимание на датацентрических рисках и репрезентативности данных.
3. Непричинение вреда — учет возможности отложенных и системных последствий, связанных с эволюционными изменениями и самообучающимися алгоритмами.
4. Прозрачность и объяснимость — обеспечение интерпретируемости решений и возможности аудита как для специалистов, так и пациентов; преодоление эффекта «черного ящика».
5. Обязательный этический аудит — анализ соответствия использования искусственного интеллекта медицинской этике, регулярная ревизия матрицы риска с учетом уязвимости отдельных категорий пациентов и долгосрочных последствий.

Эти положения отражаются в матрице оценки предсказуемого вреда, представлены в расширенном виде (см. табл. 2).

Использование данной матрицы позволяет структурировать процесс идентификации и минимизации предсказуемого вреда на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия на основе искусственного интеллекта, обеспечивая комплексный подход к управлению рисками и соответствие регуляторным и этическим требованиям.

Решающее значение для эффективной имплементации концепции предсказуемого вреда имеет формирование культуры транспарентности при разработке медицинских ИИ-систем. Данный аспект включает открытую коммуникацию относительно ограничений технологии, активное вовлечение клинических специалистов на всех этапах создания продукта и применение принципа «безопасность через дизайн», предполагающего интеграцию механизмов обеспечения безопасности непосредственно в архитектуру системы. В отличие от существующих регуляторных подходов, фокусирующихся преимущественно на технических характеристиках и предварительной классификации рисков, предлагаемая концепция предполагает обязательную интеграцию этических аудитов на каждом этапе жизненного цикла медицинской ИИ-системы. Это требует мультидисциплинарного взаимодействия между разработчиками, клиницистами, специалистами по этике и представителями пациентских сообществ для предотвращения алгоритмической дискриминации, сохранения автономии пациента и поддержания справедливого доступа к преимуществам технологий. Матрица оценки предсказуемого вреда с включением этических и клинических параметров становится не просто инструментом документирования, но и платформой для непрерывного диалога между всеми участниками процесса внедрения ИИ в клиническую практику.

ВЫВОДЫ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенное исследование позволяет сформулировать следующие основные выводы.

1. Концепция «предсказуемого вреда» — эффективный инструмент для повышения безопасности внедрения искусственного интеллекта в медицину, превентивно выявляющий и минимизирующий риски.
2. Уникальные риски применения искусственного интеллекта требуют дифференцированного подхода к управлению — с обязательной интеграцией этических аспектов.
3. Сравнительный анализ показал, что авторская концепция дополняет и расширяет существующие регуляторные подходы, обеспечивая многомерную, непрерывную и этически подкрепленную оценку вреда.
4. Перспективы дальнейшей работы связаны с универсализацией методологий и стандартизацией практик оценки рисков создания и применения искусственного интеллекта в здравоохранении.

Таким образом, развитие и практическая имплементация концепции предсказуемого вреда в процессы разработки и внедрения медицинских изделий на основе искусственного интеллекта представляются необходимым условием для обеспечения оптимального баланса между инновационным потенциалом данных технологий и безопасностью пациентов. Сравнительный анализ с существующими регуляторными подходами демонстрирует преимущества предлагаемой концепции в аспекте мультидименсиональной оценки рисков и интеграции этических принципов на всех стадиях жизненного цикла ИИ-систем. Матрица предсказуемого вреда, включающая параметры клинических последствий и этической оценки, позволяет перейти от формальных процедур управления рисками к системному подходу, учитывающему как технологические, так и гуманитарные аспекты применения искусственного интеллекта в медицине. Перспективными направлениями дальнейших исследований в данной области являются разработка стандартизированных методологий оценки рисков для различных категорий ИИ-систем, создание валидированных инструментов этического аудита медицинских ИИ-решений и формирование унифицированных регуляторных требований, синтезирующих технологические стандарты с принципами медицинской этики и ориентированных на долгосрочные социальные последствия внедрения интеллектуальных технологий в здравоохранении.