2025 / 02

DOI: 10.24075/medet.2025.006
Авторские права: © 2025 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

МНЕНИЕ

Концепция «предсказуемого вреда» при разработке медицинских изделий на основе искусственного интеллекта

И. Р. Бегишев, А. А. Шутова
Информация об авторах

Казанский инновационный университет имени В. Г. Тимирясова, Казань, Россия

Для корреспонденции: Ильдар Рустамович Бегишев
ул. Московская, д. 42, Республика Татарстан, г. Казань, 420111; ur.liam@vehsigeb

Информация о статье

Финансирование: работа выполнена за счет гранта Академии наук Республики Татарстан, предоставленного молодым кандидатам наук (постдокторантам) с целью защиты докторской диссертации, выполнения научно-исследовательских работ, а также выполнения трудовых функций в научных и образовательных организациях Республики Татарстан в рамках Государственной программы Республики Татарстан «Научно-технологическое развитие Республики Татарстан».

Благодарности: авторы выражают искреннюю признательность Академии наук Республики Татарстан за оказанную финансовую поддержку данного исследования по результатам конкурсного отбора (грант № 153/2024-ПД от 16 декабря 2024 г.) для научно-исследовательского проекта «Обеспечение технологического суверенитета системы здравоохранения уголовно-правовыми средствами», а также глубокую благодарность коллективу Научно-исследовательского института цифровых технологий и права Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова за ценные консультации и конструктивное обсуждение концептуальных положений исследования.

Вклад авторов: И. Р. Бегишев — концептуализация исследования; разработка теоретических основ понятия «предсказуемого вреда»; анализ специфики рисков, связанных с применением искусственного интеллекта в медицинских изделиях; систематизация типологии предсказуемого вреда; исследование нормативных правовых основ регулирования ИИ-систем в здравоохранении в различных юрисдикциях; формулирование выводов исследования; подготовка первоначального варианта рукописи; А. А. Шутова — разработка методологии прогнозирования и превенции предсказуемого вреда; создание матрицы оценки предсказуемого вреда на различных этапах жизненного цикла медицинских ИИ-систем; формирование рекомендаций по практической имплементации концепции предсказуемого вреда; анализ источников литературы; редактирование и критический пересмотр рукописи с внесением ценного интеллектуального содержания; визуализация исследования (разработка таблиц).

Соблюдение этических стандартов: заседание этического комитета не требовалось, поскольку данное исследование носит теоретико-методологический характер и основано на анализе открытых литературных источников и нормативных правовых документов, без проведения экспериментов с участием людей или животных и без использования персональных данных пациентов.

Статья получена: 03.05.2025 Статья принята к печати: 16.05.2025 Опубликовано online: 15.06.2025
|
  1. Grand View Research. Artificial Intelligence in Healthcare Market Size Report, 2021–2028. Available from URL: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/artificial-intelligence-ai-healthcare-market (accessed: 01.05.2025).
  2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Официальный интернет-портал правовой информации. Электрон. дан. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.pravo.gov.ru, свободный. № опубликования: 0001202008100015 (дата обращения: 10.05.2025).
  3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 «О программном обеспечении». [Текст письма опубликован не был].
  4. «Software as a Medical Device»: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. Available from URL: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf (accessed: 10.05.2025).
  5. Кодекс этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://ethics.a-ai.ru/ethics-of-medicine (accessed: 10.05.2025).
  6. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance. Available from URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200 (accessed: 01.05.2025).
  7. European Parliament. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance.). Available from URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng (accessed: 01.05.2025).
  8. European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act). Available from URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/proposal-regulation-laying-down-harmonised-rules-artificial-intelligence (accessed: 01.05.2025).
  9. U. S. Food and Drug Administration. Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan. Available from URL: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device (accessed: 01.05.2025).