2025 / 02

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2025.006
Авторские права: © 2025 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

МНЕНИЕ

Концепция «предсказуемого вреда» при разработке медицинских изделий на основе искусственного интеллекта

И. Р. Бегишев , А. А. Шутова
Информация об авторах

Казанский инновационный университет имени В. Г. Тимирясова, Казань, Россия

Для корреспонденции: Ильдар Рустамович Бегишев
ул. Московская, д. 42, Республика Татарстан, г. Казань, 420111; ur.liam@vehsigeb

Информация о статье

Финансирование: работа выполнена за счет гранта Академии наук Республики Татарстан, предоставленного молодым кандидатам наук (постдокторантам) с целью защиты докторской диссертации, выполнения научно-исследовательских работ, а также выполнения трудовых функций в научных и образовательных организациях Республики Татарстан в рамках Государственной программы Республики Татарстан «Научно-технологическое развитие Республики Татарстан».

Благодарности: авторы выражают искреннюю признательность Академии наук Республики Татарстан за оказанную финансовую поддержку данного исследования по результатам конкурсного отбора (грант № 153/2024-ПД от 16 декабря 2024 г.) для научно-исследовательского проекта «Обеспечение технологического суверенитета системы здравоохранения уголовно-правовыми средствами», а также глубокую благодарность коллективу Научно-исследовательского института цифровых технологий и права Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова за ценные консультации и конструктивное обсуждение концептуальных положений исследования.

Вклад авторов: И. Р. Бегишев — концептуализация исследования; разработка теоретических основ понятия «предсказуемого вреда»; анализ специфики рисков, связанных с применением искусственного интеллекта в медицинских изделиях; систематизация типологии предсказуемого вреда; исследование нормативных правовых основ регулирования ИИ-систем в здравоохранении в различных юрисдикциях; формулирование выводов исследования; подготовка первоначального варианта рукописи; А. А. Шутова — разработка методологии прогнозирования и превенции предсказуемого вреда; создание матрицы оценки предсказуемого вреда на различных этапах жизненного цикла медицинских ИИ-систем; формирование рекомендаций по практической имплементации концепции предсказуемого вреда; анализ источников литературы; редактирование и критический пересмотр рукописи с внесением ценного интеллектуального содержания; визуализация исследования (разработка таблиц).

Соблюдение этических стандартов: заседание этического комитета не требовалось, поскольку данное исследование носит теоретико-методологический характер и основано на анализе открытых литературных источников и нормативных правовых документов, без проведения экспериментов с участием людей или животных и без использования персональных данных пациентов.

Статья получена: 03.05.2025 Статья принята к печати: 16.05.2025 Опубликовано online: 15.06.2025
|
  1. Grand View Research. Artificial Intelligence in Healthcare Market Size Report, 2021–2028. Available from URL: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/artificial-intelligence-ai-healthcare-market (accessed: 01.05.2025).
  2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Официальный интернет-портал правовой информации. Электрон. дан. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.pravo.gov.ru, свободный. № опубликования: 0001202008100015 (дата обращения: 10.05.2025).
  3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 «О программном обеспечении». [Текст письма опубликован не был].
  4. «Software as a Medical Device»: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. Available from URL: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf (accessed: 10.05.2025).
  5. Кодекс этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://ethics.a-ai.ru/ethics-of-medicine (accessed: 10.05.2025).
  6. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance. Available from URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200 (accessed: 01.05.2025).
  7. European Parliament. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance.). Available from URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng (accessed: 01.05.2025).
  8. European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act). Available from URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/proposal-regulation-laying-down-harmonised-rules-artificial-intelligence (accessed: 01.05.2025).
  9. U. S. Food and Drug Administration. Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan. Available from URL: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device (accessed: 01.05.2025).