Обзор Программы раннего доступа лекарственных препаратов: опыт БРИКС, Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки
В. В. Омельяновский, Н. П. Рукавицына, П. А. Мухортова, А. А. Кингшотт, С. И. Зинадинов, А. Г. Харитонова, Е. И. Минакова, Л. О. Крехтунова, В. О. Барышева
Одной из основных задач здравоохранения является обеспечение своевременной доступности эффективных и безопасных лекарственных препаратов населению. Цель настоящего обзора заключается в оценке различных подходов, обеспечивающих ранний доступ к лекарственным препаратам в странах БРИКС (список участников по состоянию на 01.10.2023), а также в Европейском Союзе и Соединенных Штатах Америки. Данный этап жизненного цикла лекарственных препаратов тесно связан с дальнейшей траекторией их движения на рынке и скоростью доступа пациентам, а также отчасти и с вопросами финансирования и возмещения, которые напрямую определяют их доступность населению. В статье приведена информация об особенностях расширенного доступа для незарегистрированных лекарственных препаратов в рамках сострадательного использования и предоставления терапии в рамках программ раннего доступа, финансируемым фармацевтическими компаниями, а также отображены подходы ускоренной регистрации и регистрации лекарственных препаратов при ограниченных клинических данных. Описаны практики рассматриваемых стран по программам раннего доступа.
Статья получена: 31.10.2023
Опубликовано online: 27.11.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.029
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 1190
Обзор Студенты в клинике: этические аспекты
В. А. Деева, Е. В. Гусева, В. С. Демьянов, П. А. Исаева, М. А. Полушкина, Д. М. Рак, А. С. Тихонова, Т. Г. Ким
Статья посвящена этическим аспектам проблемы обучения студента у постели больного. Обучение будущих специалистов в клинике играет важную роль для приобретения знаний, навыков, профессиональных компетенций и формирования клинического мышления. Вместе с передачей врачебного опыта происходит развитие коммуникативных навыков, необходимых для общения как с пациентами и их родственниками, так и с коллегами, наставниками, складывается понимание того, как реализуются нормы медицинской деонтологии в реальной практике и какое значение имеет эффективный терапевтический альянс в процессе взаимодействия с больным. Несмотря на то что обучение у постели больного — давняя традиция в медицинском образовании, истоки которой связаны с древнегреческой практикой врачевания, оно не всегда встречает понимание и поддержку среди пациентов и их родственников, требует большего знакомства студентов с этическими нормами, которые регламентируют подобное обучение и их поведение в медицинском коллективе и учреждении.
Статья получена: 31.10.2023
Опубликовано online: 23.11.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.028
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 707
Обзор К вопросу об обоснованности проведения экспериментов на животных (по материалам статьи Cameron Shelley «Why test animals to treat humans? On the validity of animal models»)
Е. Г. Луговская
В статье представлены доводы за и против в вопросе использования животного моделирования, отобранные и критически оcмысленные Cameron Shelley в статье «Why test animals to treat humans? On the validity of animal models» («Почему для лечения людей нужны тесты на животных? К вопросу об обоснованности проведения экспериментов на животных»). Специально обозначены проблемы адаптации англоязычного дискурса по данному вопросу для русскоязычного читателя. Дан обзор отобранной C. Shelley аргументации сторонников и противников животных моделей, дискутируется вопрос эффективности использования животных в биомедицинских исследованиях с точки зрения критерия валидности; дополнительно рассматривается предложенное C. Shelley соотношение валидности и этичности животной модели. Из трех основных аргументов критики животного моделирования, по C. Shelley, аргумент к лженауке и аргумент к дисаналогии несостоятельны по причине того, что проблемы, которые они поднимают, несмотря на свою актуальность, интерпретируются сторонниками этой аргументации неправильно, а аргумент к прогностической валидности недостаточен, потому что сомнения, которые он вызывает в отношении предсказательной силы животных моделей, либо еще не подтверждены, либо не четко сформулированы. C. Shelley констатирует, что оценка валидности животной модели является сложной, комплексной задачей, включающей различные подходы к определению степени достоверности моделей в зависимости от ситуации их применения, и формулирует эту проблему как вопрос об определении типа валидности и его влияния на оценку этичности животной модели. Этическую проблематику автор сводит к прагматике результативности как критерия, потенциально способного обезоружить противников животного моделирования или хотя бы примирить их с необходимостью и неизбежностью проведения экспериментов на животных.
Статья получена: 21.08.2023
Опубликовано online: 20.11.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.026
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 607
Мнение Образование, здоровье, милосердие. Подготовка сестер милосердия в Ярославском медицинском университете
А. Л. Хохлов, П. С. Жбанников, А. Ю. Заров, Д. Е. Фирсов, А. В. Шкуранков, С. В. Макаров
Традиции социального служения в современном мире востребованы как на уровне профессиональной медицинской корпорации, так и общества в целом. Особенно актуален опыт больничного добровольчества в отношении пациентов паллиативного статуса. Привлечение волонтеров в практическое здравоохранение предполагает обеспечение соответствующего уровня квалификации добровольцев. Решением данного вопроса представляются подготовка и переподготовка больничных волонтеров и специалистов различных уровней на базе медицинских образовательных организаций. Обучение младших медицинских сестер по уходу за больными (сестер милосердия) в Ярославском государственном медицинском университете началось в 2023 г. В ЯГМУ была создана базовая кафедра паллиативной медицины на базе АНО ЦКБ Святителя Алексия Митрополита Московского Московской Патриархии Русской Православной Церкви. Взаимодействие с государственными, общественными и конфессиональными структурами позволяет решать вопросы практической реализации волонтерами полученных навыков с учетом широкого диапазона запросов общества.
Статья получена: 06.10.2023
Опубликовано online: 20.11.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.027
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 662
Мнение Клинические исследования у беременных: проблемы и решения
К. А. Луцевич, И. Г. Рыженкова, О. В. Решетько
В статье рассматривается необходимость обязательного участия беременных в клинических исследованиях лекарственных препаратов. К началу 90‑х годов прошлого столетия значительная часть лекарственных препаратов, назначаемых женщинам, имело недостаточную доказательную базу эффективности и безопасности их применения у женской популяции. Более того, беременные в клинических исследованиях практически не принимали участия. Хотя беременность — это динамичное состояние, которое может сравниваться только само с собой. Указанное послужило основанием для появления ряда документов контролирующих органов, регламентирующих обязательное участие данной популяции в исследованиях лекарственных препаратов. Тем не менее, до настоящего времени женская популяция включается в исследования новых оригинальных лекарственных препаратов недостаточно, а беременные крайне редко. Рассмотрены возможные сценарии участия беременных в клинических исследованиях. В частности, выделяются исследования лекарственных препаратов, применяемых для терапии патологических состояний, связанных с беременностью; лекарственных препаратов хронических и острых патологических процессов, несвязанных с беременностью; а также ситуации, когда женщина беременеет в процессе исследования. Постулирована важность включения беременных в исследования по эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов при социально значимых заболеваниях, в том числе во время пандемии COVID‑19.
Статья получена: 21.06.2023
Опубликовано online: 10.10.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.025
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 626
Оригинальное исследование Экологический сетевой подход в приложении к биоэтическим организационным структурам
А. В. Олескин
Термин «биоэтика» (в узком смысле), или биомедицинская этика, обозначает медицинскую (или врачебную) этику на современном уровне ее развития. Биоэтика в настоящее время институционализирована и находится в ведении специальных организационных структур (биоэтические комиссии, «божественные комитеты» и др.). В работе демонстрируются перспективы приложения сетевых структур к институтам и организациям, посвящающим себя биоэтическим проблемам и задачам (этические аспекты репродуктивных технологий, биомедицинских экспериментов, трансплантологии, а также в применении к биоэтическому образованию). Сочетая в себе принципы децентрализации («многоначалия») и экологии (целостный характер подхода к исследуемым проблемам, целостность самого коллектива участников как единой сущности), сетевые структуры способствуют креативной эффективной работе биоэтических организаций. В то же время централизованные иерархии традиционных образовательных учреждений и исследовательских институтов не теряют своих важных функций. Разумное комбинирование сетевых структур и иерархий наделяет последние новой ролью: речь идет об экспертной оценке деятельности возникающих сетевых структур с селективной поддержкой (включая финансирование) наиболее эффективных из них.
Статья получена: 06.08.2023
Опубликовано online: 04.10.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.024
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 616
Оригинальное исследование Медицинская этика как прикладная теория развития
В. И. Моисеев
В статье исследуется новый подход к медицинской этике, предполагающий ее трактовку как прикладной теории развития. Опираясь на идеи немецкой классической философии и русской философии всеединства, развитие определяется на основе представления любой системы как совокупности базовых полярностей (тезисов и антитезисов), та или иная композиция которых выражает глубинные полярные определения системы, ее полярный портрет. Предлагается математическая модель данной методологии с использованием векторных пространств со скалярным произведением. На этой основе вводится мера развития, дается определение закона развития, определения полярных портретов здоровья и болезни, формулировка высшего нравственного закона как закона развития в нравственной сфере. Чтобы показать медицинскую этику как прикладную теорию развития, анализируются три нормы классической медицинской этики — нормы милосердия, «не навреди» и врачебной тайны, проводится их полярная интерпретация с точки зрения предложенных моделей и показывается, что все эти нормы так или иначе выражают частные случаи закона развития. На этой основе подкрепляется гипотеза медицинской этики как прикладного раздела теории развития и предлагается новая научно-исследовательская программа подобной переинтерпретации других норм медицинской этики.
Статья получена: 10.08.2023
Опубликовано online: 25.09.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.023
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 558
Мнение Трансплантационный туризм как актуальная гуманитарная проблема в современном медицинском образовании
Д. В. Михель, И. В. Михель
Важным компонентом современного медицинского образования является биоэтика, которая позволяет дискутировать об актуальных гуманитарных проблемах. Одной из них, несомненно, является трансплантационный туризм. Имеющиеся сведения о попытках некоторых россиян решать свои проблемы со здоровьем посредством выезда заграницу, получения там донорского органа и проведения операций позволяют судить о растущей значимости данного явления. Его объективными предпосылками являются дефицит донорских органов и неспособность системы здравоохранения единовременно удовлетворить потребности всех нуждающихся пациентов. Основным направлением для трансплантационного туризма в последнее время являются страны Азии: Индия и Китай, но ситуация там меняется, поскольку власти предпринимают усилия, направленные на устранение данного неприглядного явления. Риски, сопровождающие выезд российских граждан в качестве трансплантационных туристов, разнообразны. Они включают в себя как медицинские, так и этические аспекты.
Статья получена: 15.08.2023
Опубликовано online: 22.09.2023
DOI: 10.24075/medet.2023.022
Комментарии 0
ПРОСМОТРЫ 605