ОБЗОР

Этические аспекты клинических исследований факторов свертывания крови у детей с гемофилией

Д. А. Кудлай1,2, В. В. Вдовин4, Е. Э. Шиллер5, А. Л. Хохлов6, И. Л. Давыдкин7, А. Ю. Борозинец3
Информация об авторах

1 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский университет), г. Москва, Россия

2 Государственный научный центр Институт иммунологии, г. Москва, Россия

3 АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, пгт. Вольгинский, Россия

4 Морозовская детская городская клиническая больница ДЗМ, г. Москва, Россия

5 Одинцовская областная больница, г. Одинцово, Россия

6 Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия

7 Самарский государственный медицинский университет, Самара, Россия

Для корреспонденции: Антон Юрьевич Борозинец
ул. Тестовская, д. 10, под. 2, г. Москва, 123112, Россия; ur.muireneg@stenizorob.a

Информация о статье

Вклад авторов: Кудлай Д. А. — разработка дизайна статьи, анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, редактирование статьи; Вдовин В. В. — литературное редактирование статьи, научное редактирование статьи; Шиллер Е. Э. — анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, редактирование статьи; Хохлов А. Л — литературное редактирование; научное редактирование статьи; Давыдкин И. Л. — литературное редактирование, научное редактирование статьи, составление резюме; Борозинец А. Ю. — разработка дизайна статьи, анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, составление резюме, написание текста статьи, подготовка списка литературы.

Статья получена: 08.10.2021 Статья принята к печати: 24.11.2021 Опубликовано online: 30.12.2021
|

Доля лекарственных препаратов для применения у несовершеннолетних пациентов значительно меньше, чем для взрослой популяции. Это связано как с отсутствием специфических лекарственных препаратов при целом ряде детских заболеваний, так и с необходимостью проведения специальных клинических исследований в различных возрастных группах для оценки параметров безопасности и эффективности. При разработке программы клинических исследований орфанного препарата принимаются во внимание этические аспекты участия несовершеннолетних пациентов с учетом действующего международного и российского законодательства. Получение информированного согласия несовершеннолетнего пациента от одного из родителей требует подробного предварительного информирования и установления доверительных отношений до начала участия несовершеннолетнего пациента в клиническом исследовании. Результаты клинических и наблюдательных исследований орфанных препаратов на примере мороктокога альфа у ранее леченных пациентов детского возраста с гемофилией А в различных возрастных группах способствуют увеличению арсенала лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний в детской популяции и определяют оптимальные условия применения мороктокога альфа в разных возрастных группах.

Ключевые слова: клинические исследования, информированное согласие, наблюдательные исследования, несовершеннолетние пациенты, гемофилия А, мороктоког альфа

КОММЕНТАРИИ (0)