2021 / 04

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2021.032

ОБЗОР

Этические аспекты клинических исследований факторов свертывания крови у детей с гемофилией

Д. А. Кудлай1,2, В. В. Вдовин4, Е. Э. Шиллер5, А. Л. Хохлов6, И. Л. Давыдкин7, А. Ю. Борозинец3
Информация об авторах

1 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский университет), г. Москва, Россия

2 Государственный научный центр Институт иммунологии, г. Москва, Россия

3 АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, пгт. Вольгинский, Россия

4 Морозовская детская городская клиническая больница ДЗМ, г. Москва, Россия

5 Одинцовская областная больница, г. Одинцово, Россия

6 Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия

7 Самарский государственный медицинский университет, Самара, Россия

Для корреспонденции: Антон Юрьевич Борозинец
ул. Тестовская, д. 10, под. 2, г. Москва, 123112, Россия; ur.muireneg@stenizorob.a

Информация о статье

Вклад авторов: Кудлай Д. А. — разработка дизайна статьи, анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, редактирование статьи; Вдовин В. В. — литературное редактирование статьи, научное редактирование статьи; Шиллер Е. Э. — анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, редактирование статьи; Хохлов А. Л — литературное редактирование; научное редактирование статьи; Давыдкин И. Л. — литературное редактирование, научное редактирование статьи, составление резюме; Борозинец А. Ю. — разработка дизайна статьи, анализ научного материала, обзор публикаций по теме статьи, составление резюме, написание текста статьи, подготовка списка литературы.

Статья получена: 08.10.2021 Статья принята к печати: 24.11.2021 Опубликовано online: 30.12.2021
|
  1. Вольская Е. Новые перспективы для детских лекарств. Ремедиум. 2007; 8: 6–11.
  2. Завидова С. С., Намазова- Баранова Л. С., Тополянская С. В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010; 7 (1): 6–14.
  3. Мосикян А. А., Томашева А. О., Галанкин Т. Л., Колбин А. С. Клинические исследования в педиатрии и неонатологии: успехи и причины неудач. Педиатрическая фармакология. 2016; 13 (3): 232–238. DOI: 10.15690/ pf.v13i3.1572
  4. Вдовин В. В., Шиллер Е. Э., Свирин П. В., Петров В. Ю., Лаврентьева И. Н., Перина Ф. Г., Кудлай Д. А., Шустер А. М., Борозинец А. Ю. Особенности клинических исследований рекомбинантных факторов свертывания крови IX у детей с гемофилией B. Педиатрия им. Г. Н. Сперанского. 2020; 99(3): 168–175.
  5. Белоусов Ю. Б., Страчунский Л. С., Белоусов Д. Ю., Зубков В. В., Малая И. П., Грацианская А. Н., Дорожко О. В., Попов А. О. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии. Фарматека. 2001; 5: 10–14.
  6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 02.06.2021) «Об обращении лекарственных средств». Режим доступа: https://base.garant.ru/12174909/
  7. Тополянская С. В. Общие методологические проблемы проведения клинических исследований у детей. Педиатрическая фармакология. 2010; 7 (5): 6–10.
  8. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы при проведении медицинских исследований с привлечением человека. Медицинская этика. 2014; 2(1): 3–6.
  9. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об обращении лекарственных средств». Режим доступа: https://base.garant.ru/12191967/
  10. Мелихов О. Г. Клинические исследования. 3-е изд., доп. М.: Издательство «Атмосфера». 2013; 200 с.
  11. Ling G., Luo P. Inherited bleeding disorders. Medicine. 2021; 49(4): 225–228. https://doi.org/10.1016/j.mpmed.2021.01.009.
  12. Кузник Б. И., Стуров В. Г., Левшин Н. Ю., Максимова О. Г., Кудлай Д. А. Геморрагические и тромботические заболевания и синдромы у детей и подростков: Патогенез, клиника, диагностика, терапия и профилактика. Новосибирск: Наука. 2018; 524 с.
  13. Румянцев А. Г., Масчан А. А., Вдовин В. В., Свирин П. В. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению детей с гемофилией А, гемофилией В и болезнью Виллебранда у детей. М. 2015; 76 с.
  14. Ay C, Perschy L, Rejtö J, Kaider A, Pabinger I. Treatment patterns and bleeding outcomes in persons with severe hemophilia A and B in a real-world setting. Annals of Hematology. 2020; 99: 2763–2771. https://doi.org/10.1007/s00277–020–04250–9
  15. Report on the Annual Global Survey 2019. World Federation of Hemophilia, 2020: 85. WWW document. URL: https://www1.wfh. org/publications/files/pdf-2045.pdf
  16. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma- derived factor VIII products // EMA/CHMP/ BPWP/144533/2009 rev.1. 2016: 22.
  17. Guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma- derived factor IX products // EMA/CHMP/ BPWP/144552/2009. 2011: 20. WWW document. URL: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/scientific- guideline/guideline- clinical-investigation-r ecombinant-human- plasma-derived- factorix-products_en.pdf.
  18. Приказ Минпромторга России от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.
  19. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Основные данные по государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. М.: Минпромторг России. 2014. Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: http://minpromtorg.gov. ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.
  20. Кудлай Д. А. Разработка и применение отечественных рекомбинантных препаратов факторов свертывания крови VII, VIII, IX у детей с гемофилией А и B. Педиатрия. 2019; 98 (1): 9–17.
  21. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Утверждены решением № 79 от 3.11.2016. 232 с. Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: http://docs.cntd.ru/document/456026110.
  22. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Утверждены решением № 89 от 3.11.2016. 714 с. Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: http://docs.cntd.ru/ document/456026116.
  23. Иванов Р., Секарёва Г., Кравцова О., Кудлай Д., Лукьянов С., Тихонова И., Дёмин А., Максумова Л., Никитина И., Обухов А., Зайцев Д., Степанов А., Носырева М., Самсонов М. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Фармакокинетика и фармакодинамика. 2014; 1: 21–36.
  24. Зоренко В. Ю., Мишин Г. В., Северова Т. В., Кудлай Д. А., Борозинец А. Ю. Фармакокинетические свойс тва, безопасность и переносимость препарата Октофактор (результаты I фазы клинического исследования у больных гемофилией А). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2013; 12(2): 30–37.
  25. Zorenko VYu, Mishin GV, Severova T, Kudlay DA, Borozinets AS. Pharmacokinetic properties, safety and tolerability of new b-domain deleted recombinant factor VIII (Octofactor) in patients with severe and moderately severe hemophilia A. Haemophilia. 2014; 20(S3): 24.
  26. Давыдкин И. Л., Андреева Т. А., Зоренко В. Ю., Константинова В. Н., Залепухина О. Э., Климова Н. И., Куртов И. В., Носкова М. С., Гусякова О. А., Мишин Г. В., Северова Т. В., Шустер А. М., Кудлай Д. А., Лукьянов С. В., Борозинец А. Ю. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 1-й части клинического исследования II–III фазы). Вопросы гематологии/ онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2013; 12(3): 29–37.
  27. Андреева Т. А., Зоренко В. Ю., Давыдкин И. Л., Константинова В. Н., Залепухина О. Э., Климова Н. И., Куртов И. В., Авдошкина М. С., Гусякова О. А., Мишин Г. В., Северова Т. В., Шустер А. М., Кудлай Д. А., Лукьянов С. В., Борозинец А. Ю. Эффективность и безопасность препарата Октофактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 2-й части клинического исследования II и III фазы). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2013; 12(4): 31–37.
  28. Вдовин В. В., Шиллер Е. Э., Свирин П. В., Петров В. Ю., Перина Ф. Г., Шустер А. М., Кудлай Д. А., Борозинец А. Ю. Особенности клинических исследований рекомбинантных факторов свертывания крови VIII у детей с гемофилией А. Педиатрия. 2019; 98 (6): 103–110.
  29. Вдовин В. В., Андреева Т. А., Давыдкин И. Л., Свирин П. В., Шиллер Е. Э., Петров В. Ю., Лавриченко И. А., Климова Н. И., Ким А. В., Куртов И. В., Шамина М. С., Гусякова О. А., Калинина Е. В., Шустер А. М., Кудлай Д. А. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении подростков с тяжелой гемофилией А. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2017; 4 (1): 61–70.
  30. Shiller E, Vdovin V, Petrov V, Svirin P, Andreeva T, Lavrichenko I, Bullikh A, Koltunov I, Davydkin I, Kurtov I, Shuster A, Kudlay DA, Lukyanov S, Borozinets A, Nikitin E, Klykova E. Safety and efficacy of new moroctocog alfa drug (Octofactor) in prophylactic treatment in adolescent patients with severe and moderate hemophilia A. Blood. 2015; 126(23): 4703.
  31. Андреева Т. А., Зоренко В. Ю., Давыдкин И. Л., Константинова В. Н., Залепухина О. Э., Климова Н. И., Ким А. В., Мишин Г. В., Кречетова А. В., Куртов И. В., Шамина М. С., Гусякова О. А., Курапова М. В., Шустер А. М., Кудлай Д. А. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении у пациентов с тяжелой гемофилией А. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2018; 5 (3): 60–73.
  32. Тимофеева М. А., Андреева Т. А., Вдовин В. В., Мамаев А. Н., Давыдкин И. Л., Лебедев В. В., Зозуля Н. И., Чернов В. М., Копылов К. Г., Басалаева Л. Г., Лавриченко И. А., Крашенинникова О. А., Свирин П. В., Петров В. Ю., Лаврентьева И. Н., Румянцев А. А., Куртов И. В., Асекретова Т. В., Шкрябунова В. В., Шиллер Е. Э., Кудлай Д. А., Гапченко Е. В., Маркова О. А., Борозинец А. Ю. Результаты открытого многоцентрового проспективного клинического исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики мороктокога альфа у детей в возрасте от 6 до 12 лет с гемофилией A. Педиатрия им. Г. Н. Сперанского. 2021; 100 (2): 236–245.
  33. Тимофеева М. А., Лебедев В. В., Плаксина О. И., Зозуля Н. И., Чернов В. М., Копылов К. Г., Ивашкина Е. П., Асекретова Т. В., Фарафонова С. Н., Шиллер Е. Э., Кудлай Д. А., Гапченко Е. В., Маркова О. А., Борозинец А. Ю. Эффективность и безопасность мороктокога альфа в открытом многоцентровом проспективном клиническом исследовании у детей от 2 до 6 лет с тяжелой формой гемофилии A. Педиатрия им. Г. Н. Сперанского. 2021; 100 (6): 154–161.
  34. Зозуля Н. И., Яструбенецкая О. И., Беляева С. С., Потапкова В. М., Давыдкин И. Л., Куртов И. В., Шелехова Т. В., Евзерова Т. В., Гладилина О. Г., Щербинина О. Н., Волкова С. А., Максимова А. С., Архипова Н. В., Есефьева Н. Б., Смелянская М. Г., Молоствова В. З., Казанкова Т. А., Кириллова Е. Г., Челнов В. Г., Поспелова Т. И., Бабаева Т. Н., Мамаев А. Н., Момот А. П., Косинова М. В., Щербакова Н. В., Лешина О. А., Смирнова А. С., Короленко Т. С., Кучин А. А., Новосёлов К. П., Булиева Н. Б., Морозов С. В., Перина Ф. Г., Косачева Н. Б., Сафуанова Г. Ш., Галина Г. А., Янтурина Н. Х., Саитова А. Р., Ботвиновский В. Э., Тимофеева М. А., Носкова Е. В., Коняшина Н. И., Шиллер Е. Э., Шустер А. М., Кудлай Д. А., Борозинец А. Ю. Результаты наблюдательного исследования эффективности и безопасности препарата Октофактор. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2019; 6 (2): 30–47.
  35. Вдовин В. В., Косинова М. В., Калинина Е. В., Тимофеева М. А., Мустафина Г. Н., Рогов А. В., Асланян К. С., Дурягина С. Н., Лемазина Е. Н., Свирин П. В., Петров В. Ю., Лаврентьева И. Н., Щербакова Н. В., Шиллер Е. Э., Кудлай Д. А., Гапченко Е. В., Маркова О. А., Борозинец А. Ю. Специфика молекулы мороктокога альфа: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования эффективности и безопасности у подростков с гемофилией A. Педиатрия им. Г. Н. Сперанского. 2021; 100 (5): 159–169.