ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Сравнительный анализ адаптивности протоколов клинических исследований к пандемии COVID-19 нескольких спонсоров
Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия
Для корреспонденции: Анастасия Александровна Елескина
Революционная ул., д. 5, г. Ярославль, 150000, Россия; ur.xednay@aniksele.aisatsana
Вклад авторов: А. Л. Хохлов — редактирование, финальное утверждение рукописи; А. А. Елескина — разработка идеи и проведение работы, анализ и интерпретация результатов, обработка литературы, написание текста; Л. М. Бельчик — написание текста, редактирование.
Пандемия, вызванная вирусом SARS-CoV-2, создала огромную нагрузку на системы здравоохранения по всему миру. Под этим влиянием оказались и клинические исследования новых лекарственных препаратов, в течение которых спонсоры столкнулись с рядом проблем, в том числе с обеспечением безопасности пациентов и сохранением возможности получения достоверных данных в ходе текущих исследований. Целью данного исследования было сравнение протоколов клинических исследований двух спонсоров на их адаптивность к пандемии вируса SARS-CoV-2, утвержденных органами здравоохранения России в течение трех лет, с 2017 по 2019 г. включительно. Всего было изучено 23 протокола и 51 поправка. Поправки, опубликованные в 2020 г. обоими спонсорами, подверглись сравнительному анализу для определения степени влияния на них пандемической ситуации. Статистическая обработка результатов проводилась с использованием корреляционного анализа. Были сделаны выводы о подходе спонсоров к планированию клинических исследований и о запасе прочности протоколов клинических исследований.
Ключевые слова: клинические исследования, COVID-19, протокол клинического исследования, поправка к протоколу клинического исследования