2024 / 02

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2024.008
Авторские права: © 2024 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Сравнительный анализ адаптивности протоколов клинических исследований к пандемии COVID-19 нескольких спонсоров

А. Л. Хохлов, А. А. Елескина, Л. М. Бельчик
Информация об авторах

Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия

Для корреспонденции: Анастасия Александровна Елескина
Революционная ул., д. 5, г. Ярославль, 150000, Россия; ur.xednay@aniksele.aisatsana

Информация о статье

Вклад авторов: А. Л. Хохлов — редактирование, финальное утверждение рукописи; А. А. Елескина — разработка идеи и проведение работы, анализ и интерпретация результатов, обработка литературы, написание текста; Л. М. Бельчик — написание текста, редактирование.

Статья получена: 24.04.2024 Статья принята к печати: 20.05.2024 Опубликовано online: 18.06.2024
|
  1. Asaad M, Habibullah NK, Butler CE. The impact of COVID-19 on clinical trials. Annals of surgery. 2020; 272 (3): e222-e223. PMID: 32541234.
  2. Meyer RD, et al. Statistical issues and recommendations for clinical trials conducted during the COVID-19 pandemic. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2020; 12 (4): 399–411. PMID: 34191971.
  3. Upadhaya S, et al. Impact of COVID-19 on oncology clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2020; 19 (6): 376–377. PMID: 32424343.
  4. Akacha M, et al. Challenges in Assessing the Impact of the COVID-19 Pandemic on the Integrity and Interpretability of Clinical Trials. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2020; 12 (4): 419–426. PMID: 34191974.
  5. Vissers MFJM, et al. The impact of the global COVID-19 pandemic on the conduct of clinical trials: Return to normalcy by considering the practical impact of a structured ethical analysis. British Journal of Clinical Pharmacology. 2021; 87(3): 837–844. PMID: 34191974.
  6. Hasford J. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical trials with drugs. Expert Opinion on Drug Safety. 2020; 19 (11): 1373–1375. PMID: 32970481.
  7. Информационно-аналитический бюллетень № 22. АОКИ. Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: http://acto-russia. org/files/bulletin_22.pdf. (дата обращения 15.04.2024)
  8. Guidance for Industry, Investigators and Institutional Review Boards: Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency. Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/media/136238/download. (дата обращения 15.04.2024)
  9. Petrini C, et al. Decentralized clinical trials (DCTs): A few ethical considerations. Frontiers in Public Health. 2022; 10: 1081150.
  10. Sathian B, et al. Impact of COVID-19 on clinical trials and clinical research: a systematic review. Nepal journal of epidemiology. 2020; 10 (3): 878. PMID: 33042591.
  11. Singh AG, Chaturvedi P. Clinical trials during COVID-19. Head & neck. 2020; 42 (7): 1516–1518. PMID: 32970481.
  12. Борзова М. А., Семина С. В. Децентрализованные клинические исследования: регуляторные перспективы в России и ЕАЭС. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023; 3 (2): 10–20.
  13. Dorsey ER, Kluger B, Lipset CH. The new normal in clinical trials: decentralized studies. Annals of neurology. 2020; 88 (5): 863–866.
  14. Meyer RD, et al. Statistical issues and recommendations for clinical trials conducted during the COVID-19 pandemic. Statistics in Biopharmaceutical Research. 2020; 12 (4): 399–411. PMID: 34191971.
  15. Beane JD, et al. Conducting clinical trials in the time of a pandemic. Annals of Surgery. 2020; 272 (3): e219-e221. PMID: 32520739.
  16. Moore TJ, et al. Estimated costs of pivotal trials for novel therapeutic agents approved by the US Food and Drug Administration, 2015–2016. JAMA internal medicine. 2018; 178 (11): 1451–1457. PMID: 30264133.
  17. Getz KA, et al. Measuring the incidence, causes, and repercussions of protocol amendments. Drug information journal: DIJ/Drug Information Association. 2011; 45: 265–275.
  18. Chow SC, Shao J. Inference for clinical trials with some protocol amendments. Journal of biopharmaceutical statistics. 2005; 15 (4): 659–666. PMID: 16022170.
  19. Eleskina AA, Pyatigorskaya NV, Filippova OV. Impact of COVID-19 on clinical trials protocol amendments. Research Results in Pharmacology. 2023; 9 (2): 11–15.