Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).
ОБЗОР
Методы обнаружения этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных препаратах: актуальность, классические и перспективные скрининговые подходы
1 Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия
2 Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения, Москва, Россия
Для корреспонденции: Елена Георгиевна Лилеева
ул. Революционная, д. 5, г. Ярославль, 150000, Россия; ur.xednay@6002aveelile
Вклад авторов: Е. Г. Лилеева— научное руководство, методологическая поддержка, финальное редактирование и утверждение текста; И. А. Фомина — подбор и анализ литературы, написание текста; Е. В. Галеева — подбор и анализ литературы, редактирование текста; Ю. В. Чеканова — редактирование текста; И. В. Бочарова — редактирование текста.
В данном обзоре систематизированы и проанализированы методы контроля токсичных примесей этиленгликоля (ЭГ) и диэтиленгликоля (ДЭГ) в фармацевтической продукции. Проблема загрязнения лекарственных средств данными веществами представляет собой глобальную угрозу безопасности пациентов, что подтверждается многочисленными историческими и современными случаями массовых отравлений. Основной причиной является использование токсичных гликолей вместо безопасных наполнителей, таких как пропиленгликоль или глицерин. В статье представлен систематический обзор современных методов определения ДЭГ и ЭГ — от стандартных фармакопейных до перспективных скрининговых технологий. Особое внимание уделено актуальности разработки и внедрения быстрых, точных и экономически доступных скрининговых решений для применения на всех этапах фармацевтической цепочки поставок. Рассмотрены инициативы Всемирной организации здравоохранения, в том числе проект целевых профилей продукции (ЦПП), направленные на стимулирование создания таких решений. Подчеркнута важность перехода от централизованной лабораторной диагностики к децентрализованным технологиям для предотвращения фальсификаций и обеспечения безопасности пациентов.
Ключевые слова: этиленгликоль, диэтиленгликоль, фармакопейный анализ, хроматография, фальсификация лекарственных средств, фармацевтическая безопасность, скрининговые методы, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)