2025 / 04

Следующая статья
DOI: 10.24075/medet.2025.023
Авторские права: © 2025 принадлежат авторам. Лицензиат: РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).

ОБЗОР

Методы обнаружения этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных препаратах: актуальность, классические и перспективные скрининговые подходы

Е. Г. Лилеева1, И. А. Фомина1,2, Е. В. Галеева1,2, Ю. В. Чеканова2, И. В. Бочарова2
Информация об авторах

1 Ярославский государственный медицинский университет, Ярославль, Россия

2 Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения, Москва, Россия

Для корреспонденции: Елена Георгиевна Лилеева
ул. Революционная, д. 5, г. Ярославль, 150000, Россия; ur.xednay@6002aveelile

Информация о статье

Вклад авторов: Е. Г. Лилеева— научное руководство, методологическая поддержка, финальное редактирование и утверждение текста; И. А. Фомина — подбор и анализ литературы, написание текста; Е. В. Галеева — подбор и анализ литературы, редактирование текста; Ю. В. Чеканова — редактирование текста; И. В. Бочарова — редактирование текста.

Статья получена: 10.11.2025 Статья принята к печати: 15.11.2025 Опубликовано online: 03.12.2025
|
  1. Guidance for Industry. Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol. U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER); May 2023.
  2. European Pharmacopoeia. 11th Edition. Monograph 04.2013:0005. Glycerol.
  3. Kristen H. Ethylene Glycol toxity. Clinical toxicology review. 2003; 25(2): 9–11.
  4. Dianyi Yu. Agency for Toxic Substance and Disease Registry Case Studies in Environmental Medicine (CSEM) Ethylene Glycol and Propylene Glycol Toxicity. 2003; 65.
  5. Wax P. M. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Annals of Internal Medicine. 1995; 122(6): 456–461.
  6. O’Brien KL, Selanikio JD, Hecdivert C, et al. Epidemic of pediatric deaths from acute renal failure caused by diethylene glycol poisoning. JAMA. 1998; 279(15): 1175–1180.
  7. BBC NEWS Русская служба. В Панаме пять человек осуждены по делу о ядовитом сиропе от кашля. 2016. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.bbc.com/russian/ news-36931771. (дата обращения 20.10.2025).
  8. Medical Product Alert N°6/2022: Substandard (contaminated) paediatric medicines. World Health Organization; 5 October 2022.
  9. Medical Product Alert N°1/2023: Substandard (contaminated) liquid dosage medicines. World Health Organization; 11 January 2023.
  10. Schier JG, Barr DB, Li Z, et al. Diethylene Glycol in Health Products Sold Over-the-Counter and Imported from Asian Countries. Journal of Medical Toxicology. 2011; 7(1): 33–38.
  11. World Health Organization. Who urges action to protect children from contaminated medicines. World Health Organization; 2023. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.who. int/news/item/23-01-2023-who-urges-action-to-protect-childrenfrom-contaminated-medicines. (дата обращения 20.10.2025).
  12. ВОЗ. Предупреждение о фальсифицированной или некондиционной медицинской продукции № 8/2023. 2023. Режим доступа: [Электронный ресурс] URL: https://www.who. int/ru/news/item/07-12-2023-medical-product-alert-n-8-2023substandard-(contaminated)-syrup-and-suspension-medicines. (дата обращения 20.10.2025).
  13. World Health Organization. TESTS FOR DIETHYLENE GLYCOL AND ETHYLENE GLYCOL IN LIQUID PREPARATIONS FOR ORAL USE. 2024.
  14. United States Pharmacopeia — National Formulary [USP-NF]. Monograph: Glycerin.
  15. Farmakope Indonesia. Edisi VI. Monografi: Gliserin.
  16. ГФ РФ XV издание. ОФС.1.2.2.2.0025. Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях.
  17. Паскарь И. В. и др. Разработка и валидация методик определения примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в мягких лекарственных формах. Фармация. 2025; 74(2).
  18. Лежнина Н. А., Хохлов А. Л. и др. Разработка и валидация методики количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в растворах для внутреннего применения и сиропах от кашля методом газовой хроматографии с масс-спектрометрией. Химико-фармацевтический журнал. 2025; 59(8).
  19. World Health Organization. Draft Target Product Profiles for screening devices to detect medicines contaminated with diethylene glycol or ethylene glycol. World Health Organization. 2025. Version 0.1.
  20. Rodriguez JD, et al. Quantitative evaluation of the sensitivity of library-based Raman spectral correlation methods. Analytical chemistry. 2011; 83(11): 4061–4067.
  21. Agilent Technologies, Inc. Rapid Identification of Raw Materials Inside Packaging.
  22. Шейченко В. И., Абрамов Ю. В., Блинова Г. И. Количественное определение глицерина и ацетата калия в водном растворе методом 1Н ЯМР. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2019; 22(8): 10–14.
  23. Allen S Kenyon, Shi Xiaoye, Wang Yan, Ng Wai Har, Robert Prestridge, Kirsten Sharp, Simple, At-Site Detection of Diethylene Glycol/Ethylene Glycol Contamination of Glycerin and Glycerin-Based Raw Materials by Thin-Layer Chromatography, Journal of AOAC INTERNATIONAL. 1998; 81(1): 44–50.
  24. Li X, Arzhantsev S, et al. Detection of diethylene glycol adulteration in propylene glycol — Method validation through a multi-instrument collaborative study. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2011; 54(5): 1001–1006.
  25. PerkinElmer, Inc. Shelton, CT. Detection of Adulteration of Glycerol with Diethylene Glycol by Infrared Spectroscopy.
  26. Нисан А. Микрофлюидные модули: области применения и технологии производства. Электроника: наука, технология, бизнес. 2013; 5 (127): 182–195.
  27. Крашенинина М. П. и др. Применение спектрометрии комбинационного рассеяния света с целью контроля качества лекарственных средств, находящихся в инъекционной форме. Стандартные образцы. 2019; 15(1): 39–53.