Отсутствие эффективной и доступной терапии для редких заболеваний является важной этической проблемой. Одним из примеров является муковисцидоз (МВ) —  хроническое, прогрессирующее заболевание, характеризующееся нарушением функции всех экзокринных желез. Комбинация ивакафтора и лумакафтора (потенциатора и корректора CFTR) должна приводить к достаточному уровню белка на поверхности клетки и к увеличению его активности, тем самым корректируя нарушенную функцию. Разработка воспроизведенного препарата, содержащего в качестве активных фармацевтических субстанций ивакафтор и лумакафтор, позволит увеличить доступность данного препарата и улучшить выживаемость пациентов. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор у здоровых добровольцев. Данное исследование проводилось как открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом препарата после еды у здоровых добровольцев обоих полов. Вывод о биоэквивалентности был сделан, если при оценке 90% доверительных интервалов для первичных фармакокинетических параметров (C_max, AUC_0-t) они находились в принятых границах биоэквивалентности 80–125%. По результатам исследования было показано, что значения 90% ДИ для отношений геометрических средних основных фармакокинетических параметров для ивакафтора и лумакафтора укладываются в допустимые пределы биоэквивалентности. Согласно применяемым критериям, препараты являются биоэквивалентными, что позволяет рекомендовать тестируемый препарат в МЗ РФ для получения регистрационного статуса.