ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Воспроизведенная комбинация модуляторов белка CFTR — ивакафтора и лумакафтора. Этические и фармакокинетические аспекты
1 Клиническая больница № 3, Ярославль, Россия
2 ЗАО «Фарм-Холдинг», Санкт-Петербург, Россия
Для корреспонденции: Ксения Сергеевна Радаева
ул. Связи, д. 34а, пос. Стрельна, г. Санкт-Петербург, 198515, Россия; moc.mrahporeg@aveadaR.aiinesK
Финансирование: исследование финансировалось ООО «ГЕРОФАРМ».
Вклад авторов: А. Н. Арефьева, К. С. Радаева — концепция статьи; А. Н. Арефьева — концепция и дизайн исследования; К. С. Радаева — написание текста; А. Н. Арефьева, С. М. Носков — сбор и обработка материала; К. С. Радаева — обзор литературы; А. Н. Арефьева — анализ материала и его обработка; С. М. Носков, А. Н. Арефьева, К. С. Радаева — редактирование; С. М. Носков, А. Н. Арефьева, К. С. Радаева — утверждение окончательного варианта статьи.
Соблюдение этических стандартов: условием для проведения клинического исследования являлись Разрешение МЗ РФ № 212 от 17.04.2023 и одобрение исследования Советом по этике (выписка из протокола заседания Совета по этике № 325 от 17.01.2023). Все основные документы исследования (протокол GP30511-P4-01-01, брошюра исследователя, информационный листок здорового добровольца и форма информированного согласия, документы по страхованию жизни и здоровья добровольцев) были предоставлены и одобрены Независимым этическим комитетом (НЭК) исследовательского центра, согласно процедурам этого комитета. Исследователи взяли на себя обязанность неразглашения личных и медицинских данных субъектов. До начала любых процедур исследования была проведена процедура получения информированного согласия, которая соответствовала принципам Хельсинской декларации, правилам ICH и национальным регуляторным стандартам. Каждый доброволец, включенный в исследование, был застрахован и обязательно получил оригинал полиса страхования.